Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af intraoperativ strålebehandlingsboost med ekstern strålebehandlingsboost ved tidlig brystkræft. (TARGIT-B)

10. juli 2019 opdateret af: University College, London

Et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne målrettet intraoperativ stråleterapi-boost med konventionel ekstern stråleterapi-boost efter lumpektomi for brystkræft hos kvinder med høj risiko for lokalt tilbagefald.

TARGIT-Boost er et internationalt randomiseret klinisk forsøg designet til at teste hypotesen om, at tumorbed-boost leveret som en enkelt dosis målrettet intraoperativ strålebehandling (TARGIT-B) er overlegen i forhold til det konventionelle forløb med ekstern strålebehandlingsboost (EBRT-Boost), især hos kvinder med høj risiko for lokalt tilbagefald. Det er et pragmatisk forsøg, hvor hvert deltagende center kan bruge de lokale foruddefinerede inklusions-/eksklusionskriterier for at komme ind i forsøget. Kun centre med adgang til Intrabeam® (Carl Zeiss) er berettiget til at deltage i forsøget.

Kvalificerede patienter er dem med en højere risiko for lokalt tilbagefald efter brystbevarende operation.

Efter at have givet samtykke randomiseres patienterne til enten TARGIT Boost eller EBRT Boost. Alle patienter vil modtage helbryst-EBRT. De kan modtage enhver anden adjuverende behandling efter behov. Protokollen anbefaler, at patienterne følges med seks måneders mellemrum i tre år og derefter årligt.

Det primære endepunkt er ipsilateral brysttilbagefaldsfrekvens. Sekundære endepunkter er tilbagefaldsfri overlevelse, tilbagefaldssted, samlet overlevelse (brystkræft-specifikke og ikke-brystkræftdødsfald), patienttilfredshed og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Et pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg for at teste, om TARGeted Intraoperative RadioTherapy as a tumor bed Boost (TARGIT-B) er overlegen med hensyn til lokalt tilbagefald i det behandlede bryst sammenlignet med standard postoperativ ekstern stråleterapi boost hos kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling, som har en højere risiko for lokalt tilbagefald. Patienter kan indtastes før den primære operation eller i en mindre andel af tilfældene, post-patologi. INDSTILLING: Speciale brystenheder i Storbritannien, USA, Canada, Australien og Europa; 31 centre rekrutterer i øjeblikket i TARGIT-A forsøget, og flere er klar til at være med. MÅLBEFOLKNING: Brystkræftpatienter, der er egnede til brystbevarende kirurgi, men med høj risiko for lokalt tilbagefald. Detaljer om inklusion og udelukkelse er givet i del 2. Kort fortalt skal patienterne enten være yngre end 45 år, eller hvis ældre skal have visse patologiske træk, der giver en høj risiko for lokalt tilbagefald af brystkræft. SUNDHEDSTEKNOLOGIER VURDERES. TARGIT-teknikken: Intrabeam® (Carl Zeiss, FDA-godkendt og CE-mærket) er en miniature-elektronstråle-drevet kilde, som giver en punktkilde med lavenergi røntgenstråler (50 kV maksimum) ved spidsen af ​​et rør med en diameter på 3,2 mm. Strålingskilden indsættes i tumorlejet umiddelbart efter udskæring af tumoren og tændes i 20-35 minutter for at give intraoperativ strålebehandling nøjagtigt målrettet mod de væv, der har størst risiko for lokalt tilbagefald. Fysikken, dosimetrien og de tidlige kliniske anvendelser af dette bløde røntgenapparat er blevet grundigt undersøgt. Til brug i brystet blev teknikken først udviklet og afprøvet på University College London. Strålingskilden er omgivet af en sfærisk applikator, der er specielt designet (og tilgængelig i forskellige størrelser) til at producere et ensartet strålingsfelt på dens overflade, hvilket muliggør levering af en nøjagtigt beregnet dosis til en foreskrevet dybde. Det indsættes i tumorlejet og anbringes på det med kirurgiske suturer og/eller andre midler. Da røntgenstrålerne hurtigt dæmpes, reduceres dosis til fjernere væv; dette gør det også muligt at bruge den i standard operationsstuer. 20 Gy afgives til tumorlejeoverfladen i løbet af 20-35 minutter, hvorefter strålingen slukkes, applikatoren fjernes og såret lukkes på normal vis. Denne simple teknik har potentielt flere fordele i forhold til konventionel ekstern strålebehandling, interstitiel implantation af radioaktive ledninger eller konform ekstern strålebehandling. Den første pilot af 25 tilfælde blev udført på UCL ved hjælp af TARGIT-teknik som erstatning for boostdosis af strålebehandling; fuld dosis ekstern strålebehandling blev efterfølgende givet. Fase II-studiet med 300 patienter blev offentliggjort og for nylig opdateret med langtidsdata sammen med gunstige toksicitets- og kosmetiske resultater for individuelle kohorter. En matematisk model af TARGIT udviklet for nylig (finansieret af Cancer Research UK) antyder, at den kunne være overlegen i forhold til konventionel strålebehandling. Translationel forskning har fundet ud af, at TARGIT svækker den kirurgisk-trauma-stimulerede spredning og invasivitet af brystkræftceller. Denne effekt af strålebehandling kan virke synergistisk med dens tumoricide effekt, hvilket giver et overlegent resultat. MÅLING AF OMKOSTNINGER OG RESULTAT: Patientvurderinger vil være klinisk undersøgelse (6 månedlige x 3 år derefter årligt x 10 år) og mammografi (årlig). med ultralyd (hvis nødvendigt). Primært resultat: histologisk/cytologisk påvist lokalt recidiv. Sekundært: tilbagefaldssted i brystet, overordnet overlevelse, lokal toksicitet (RTOG og LENT SOMA kriterier), kosmese, livskvalitet, patienttilfredshed og sundhedsøkonomi. Omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​TARGIT versus EBRT, både som boost, vil blive beregnet ud fra et NHS og personlige sociale tjenester (PSS) perspektiv. Omkostninger direkte afholdt af patienter vil også blive vurderet, da EBRT som et boost sandsynligvis vil pålægge patienter og familier ekstra tid og rejseudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1796

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Singer, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sweta Sethi
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Douek
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Rekruttering
        • The Great Western Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Raj
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Lakeland Regional Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Forenede Stater, 10522
        • Rekruttering
        • Ashikari Breast Center
        • Kontakt:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
        • Rekruttering
        • Aurora Breast Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Owens
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Didier Cowen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Francoise Izar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francoise Izar, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Samuele Massarut, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Bozza
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Ouyang
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • University of Dammam
        • Ledende efterforsker:
          • Maha Abdel Hadi
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Kontakt:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro C Lara, MD
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Netcare Milpark Hospital
        • Kontakt:
          • Kyara Bergstrom
        • Ledende efterforsker:
          • Carol Benn
        • Underforsker:
          • Yastira Ramdas
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Kontakt:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Ledende efterforsker:
          • Adhisabandh Chulakadabba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst et af disse kriterier skal være opfyldt:

  1. Under 46 år

  2. Mere end 45 år, men med en af ​​følgende dårlige prognostiske faktorer:

    1. lymfvaskulær invasion
    2. grov knudepåvirkning (ikke mikrometastase)
    3. mere end én tumor i brystet, men stadig velegnet til brystbevarende kirurgi gennem en enkelt prøve

  3. Mere end 45 år, men med mindst to af følgende dårlige prognostiske faktorer

    1. ER og/eller PgR negativ
    2. Grad 3 histologi
    3. Positive marginer ved første excision
  4. De patienter med store tumorer, som har reageret på neo-adjuverende kemo- eller hormonbehandling i et forsøg på at skrumpe tumoren og som følge heraf er egnede til brystbevarende kirurgi.
  5. Lobulært karcinom eller Extensive Intraductal Component (EIC)
  6. En liste (en til mange) af højrisikofaktorer er til stede (som foruddefineret i politikdokumentet), som giver en høj risiko for lokalt gentagelse.
  7. Patienter med enten HER2 positiv eller HER2 negativ kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft på diagnosetidspunktet.
  2. Patienter med enhver alvorlig samtidig sygdom, der kan begrænse deres forventede levetid
  3. Tidligere malign sygdom udelukker ikke adgang, hvis forventningen om tilbagefaldsfri overlevelse efter 10 år er 90 % eller mere (f.eks. hudkræft uden melanom, CIN osv.).
  4. Der kan ikke være gået mere end 30 dage mellem sidste brystkræftoperation (ikke aksillær) og randomisering for patienter i den postpatologiske stratifikation, medmindre en del af et specifikt klinisk forsøg, der behandler spørgsmålet om timing eller tumorbed, kan identificeres pålideligt, f.eks. ved ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TARGIT
Forsøgspolitikken er at give målrettet intraoperativ strålebehandling (TARGIT-Boost) i en enkelt dosis til erstatning for den sædvanlige boostdosis, ud over ekstern strålebehandling af hele brystet leveret i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
Stråling: Boost til tumorsengen
Boost til tumorsengen med EBRT fra hele brystet leveret i henhold til lokal politik.
Andre navne:
  • Stråleterapi boost
Aktiv komparator: Forøgelse af ekstern strålebehandling
Den konventionelle politik er at modtage strålingsboost til tumorlejet leveret af ekstern strålebehandling (EBRT) ud over ekstern strålebehandling af hele brystet leveret i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
Stråling: Boost til tumorsengen
Boost til tumorsengen med EBRT fra hele brystet leveret i henhold til lokal politik.
Andre navne:
  • Stråleterapi boost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol (defineret som ingen tilbagevendende tumor i det ipsilaterale bryst).
Tidsramme: Fem års medianopfølgning
At evaluere om et tumorbed-boost i form af en enkelt fraktion af strålebehandling givet intraoperativt og målrettet mod vævene med den højeste risiko for lokalt tilbagefald er bedre (i form af lokal tumorkontrol) i forhold til standard postoperativ ekstern strålebehandling. boost efter brystbevarende kirurgi hos kvinder, der gennemgår brystbevarende behandling, og som har en højere risiko for lokalt tilbagefald.
Fem års medianopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sted for tilbagefald i det behandlede bryst
Tidsramme: 5 års median opfølgning
Stedet for tilbagefald i brystet vil blive registreret for at vurdere, om tilbagefaldet er på stedet for den oprindelige tumor eller på et nyt sted, og om det er opstået inden for det behandlede område (TARGIT eller EBRT boost).
5 års median opfølgning
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fem års medianopfølgning
Tilbagefaldsfri overlevelse vil blive registreret som tidsintervallet mellem randomisering og datoen for bekræftelse af tilbagefald. Den faktiske dato, der skal anvendes, er den klinikdag, hvor de undersøgelser, der førte til en bekræftet diagnose af recidiv, blev anmodet om. Tilbagefaldsfri overlevelse vil omfatte ethvert tilbagefald af brystkræft eller død uden forudgående rapport om tilbagefald.
Fem års medianopfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem års medianopfølgning.
Samlet overlevelse vil være tidsintervallet mellem randomisering og død.
Fem års medianopfølgning.
Bivirkninger relateret til den primære behandling af brystkræft.
Tidsramme: Fem års medianopfølgning.
Lokal toksicitet og morbiditet vil blive registreret som bivirkninger relateret til den primære behandling af brystkræften. Livskvalitet vil blive vurderet gennem validerede patientudfyldte spørgeskemaer.
Fem års medianopfølgning.
Livskvalitet vurderet af patientens udfyldte validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: Fem års medianopfølgning
Det primære patientrapporterede resultat-endepunkt for livskvalitet vil være FACT-B+4 trial outcome index (TOI) score. TOI-scoren (0-180) er en sum af scorerne for de 27 punkter, der indgår i underskalaerne fysisk velvære, funktionelt velvære og brystkræft i FACT-B+4. En ændring på mindst 5 point i TOI anses for at være klinisk relevant eller en minimalt vigtig forskel (Eton et al. 2004). Sekundære endepunkter vil være: 1) fem-em-arms funktionsunderskala-score (0-20) 2) 40-emne FACT B+4-score (0-160), som afspejler global livskvalitet, herunder socialt og følelsesmæssigt velvære.
Fem års medianopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 10/104/07)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Boost til tumorsengen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner