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Un confronto tra il potenziamento della radioterapia intraoperatoria e il potenziamento della radioterapia a fasci esterni nel carcinoma mammario in fase iniziale. (TARGIT-B)

10 luglio 2019 aggiornato da: University College, London

Uno studio controllato randomizzato internazionale per confrontare il potenziamento della radioterapia intraoperatoria mirata con il potenziamento della radioterapia a fascio esterno convenzionale dopo la lumpectomia per il carcinoma mammario nelle donne ad alto rischio di recidiva locale.

TARGIT-Boost è uno studio clinico internazionale randomizzato progettato per verificare l'ipotesi che il potenziamento del letto tumorale erogato come dose singola di radioterapia intraoperatoria mirata (TARGIT-B) sia superiore al ciclo convenzionale di potenziamento della radioterapia a fasci esterni (EBRT-Boost), soprattutto nelle donne ad alto rischio di recidiva locale. È uno studio pragmatico in cui ogni centro partecipante può utilizzare i criteri di inclusione/esclusione predefiniti locali per l'ingresso nello studio. Solo i centri con accesso all'Intrabeam® (Carl Zeiss) possono inserire i pazienti nella sperimentazione.

I pazienti eleggibili sono quelli con un più alto rischio di recidiva locale dopo chirurgia conservativa del seno.

Dopo aver dato il consenso, i pazienti vengono randomizzati a TARGIT Boost o EBRT Boost. Tutti i pazienti riceveranno EBRT seno intero. Possono ricevere qualsiasi altro trattamento adiuvante ritenuto necessario. Il protocollo raccomanda che i pazienti vengano seguiti a intervalli di sei mesi per tre anni e poi annualmente.

L'endpoint primario è il tasso di recidiva mammaria omolaterale. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da recidiva, il sito di recidiva, la sopravvivenza globale (morti specifiche per cancro al seno e non per cancro al seno), la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Uno studio clinico randomizzato multicentrico pragmatico per verificare se la radioterapia intraoperatoria TARGeted come potenziamento del letto tumorale (TARGIT-B) è superiore in termini di recidiva locale all'interno della mammella trattata rispetto al boost di radioterapia a fasci esterni post-operatorio standard nelle donne sottoposte a terapia conservativa del seno che hanno un rischio più elevato di recidiva locale. I pazienti possono essere inseriti prima dell'intervento chirurgico primario o in una percentuale minore di casi, post-patologia. IMPOSTAZIONE: Unità senologiche specialistiche nel Regno Unito, USA, Canada, Australia ed Europa; 31 centri stanno attualmente reclutando nella sperimentazione TARGIT-A e molti sono pronti ad aderire. POPOLAZIONE TARGET: pazienti con carcinoma mammario idonee alla chirurgia conservativa del seno, ma con un alto rischio di recidiva locale. I dettagli di inclusione ed esclusione sono forniti nella parte 2. In breve, i pazienti devono avere meno di 45 anni o, se più anziani, devono avere determinate caratteristiche patologiche che conferiscono un alto rischio di recidiva locale del cancro al seno. TECNOLOGIE SANITARIE IN VALUTAZIONE. La tecnica TARGIT: L'Intrabeam® (Carl Zeiss, approvato dalla FDA e marcato CE) è una sorgente a fascio di elettroni in miniatura che fornisce una sorgente puntiforme di raggi X a bassa energia (massimo 50 kV) all'estremità di un tubo di 3,2 mm di diametro. La sorgente di radiazioni viene inserita nel letto tumorale immediatamente dopo l'escissione del tumore e accesa per 20-35 minuti per fornire una radioterapia intraoperatoria mirata in modo accurato ai tessuti a più alto rischio di recidiva locale. La fisica, la dosimetria e le prime applicazioni cliniche di questo dispositivo a raggi X morbidi sono state ben studiate. Per l'uso nel seno, la tecnica è stata inizialmente sviluppata e sperimentata presso l'University College di Londra. La sorgente di radiazioni è circondata da un applicatore sferico, appositamente progettato (e disponibile in varie dimensioni) per produrre un campo di radiazione uniforme sulla sua superficie, consentendo l'erogazione di una dose accuratamente calcolata a una profondità prescritta. Viene inserito nel letto tumorale e ad esso applicato con suture chirurgiche e/o altri mezzi. Man mano che i raggi X si attenuano rapidamente, la dose ai tessuti più distanti si riduce; ciò ne consente l'utilizzo anche nelle normali sale operatorie. 20 Gy vengono erogati sulla superficie del letto tumorale in 20-35 minuti, dopodiché la radiazione viene interrotta, l'applicatore rimosso e la ferita chiusa normalmente. Questa semplice tecnica ha potenzialmente diversi vantaggi rispetto alla radioterapia a fasci esterni convenzionale, all'impianto interstiziale di fili radioattivi o alla radioterapia a fasci esterni conformazionali. Il primo pilota di venticinque casi è stato eseguito presso l'UCL utilizzando la tecnica TARGIT in sostituzione della dose boost della radioterapia; Successivamente è stato somministrato un trattamento con fascio esterno a dose piena. Lo studio di fase II su 300 pazienti è stato pubblicato e recentemente aggiornato con dati a lungo termine insieme a risultati positivi sulla tossicità e sui risultati estetici delle singole coorti. Un modello matematico di TARGIT sviluppato di recente (finanziato da Cancer Research UK) suggerisce che potrebbe essere superiore alla radioterapia convenzionale. La ricerca traslazionale ha scoperto che TARGIT compromette la proliferazione stimolata dal trauma chirurgico e l'invasività delle cellule del cancro al seno. Questo effetto della radioterapia può agire in sinergia con il suo effetto tumoricida producendo un risultato superiore. MISURAZIONE DEL COSTO E DEL RISULTATO: le valutazioni del paziente saranno l'esame clinico (6 mesi x 3 anni, quindi ogni anno x 10 anni) e la mammografia (annuale). con ultrasuoni (se necessario) . Esito primario: recidiva locale istologicamente/citologicamente provata. Secondario: sede di recidiva nel seno, sopravvivenza globale, tossicità locale (criteri RTOG e LENT SOMA), cosmesi, qualità della vita, soddisfazione del paziente ed economia sanitaria. Il costo e l'efficacia in termini di costi di TARGIT rispetto a EBRT, entrambi come boost, saranno calcolati dal punto di vista del SSN e dei servizi sociali personali (PSS). Saranno valutati anche i costi direttamente sostenuti dai pazienti, poiché è probabile che l'EBRT come spinta imponga tempi e spese di viaggio aggiuntivi ai pazienti e alle famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1796

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • University of Dammam
        • Investigatore principale:
          • Maha Abdel Hadi
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xinguang Wang
        • Investigatore principale:
          • Tao Ouyang
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Sung Gwe Ahn
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Didier Cowen, MD
        • Investigatore principale:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Contatto:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contatto:
          • Francoise Izar, MD
        • Investigatore principale:
          • Francoise Izar, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Contatto:
          • Samuele Massarut, MD
        • Investigatore principale:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contatto:
          • Fabiana Gregucci
        • Investigatore principale:
          • Fernando Bozza
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Julian Singer, MD
      • London, Regno Unito, N19 5NF
        • Reclutamento
        • Whittington Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
          • Sweta Sethi
        • Investigatore principale:
          • Michael Douek
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Royal Free London NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Reclutamento
        • The Great Western Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Raj
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Investigatore principale:
          • Pedro C Lara, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Attivo, non reclutante
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Lakeland Regional Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Stati Uniti, 10522
        • Reclutamento
        • Ashikari Breast Center
        • Contatto:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
        • Reclutamento
        • Aurora Breast Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Owens
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Netcare Milpark Hospital
        • Contatto:
          • Kyara Bergstrom
        • Investigatore principale:
          • Carol Benn
        • Sub-investigatore:
          • Yastira Ramdas
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Contatto:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Contatto:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Investigatore principale:
          • Adhisabandh Chulakadabba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno uno di questi criteri deve essere soddisfatto:

  1. Meno di 46 anni

  2. Più di 45 anni di età, ma con uno dei seguenti fattori prognostici sfavorevoli:

    1. invasione linfovascolare
    2. coinvolgimento linfonodale grossolano (non micrometastasi)
    3. più di un tumore al seno ma ancora idoneo per la chirurgia conservativa del seno attraverso un singolo campione

  3. Età superiore a 45 anni, ma con almeno due dei seguenti fattori prognostici sfavorevoli

    1. ER e/o PgR negativi
    2. Istologia di grado 3
    3. Margini positivi alla prima escissione
  4. Quelle pazienti con tumori di grandi dimensioni che hanno risposto alla chemioterapia o alla terapia ormonale neo-adiuvante nel tentativo di ridurre il tumore e sono quindi idonee per la chirurgia conservativa del seno.
  5. Carcinoma lobulare o componente intraduttale estesa (EIC)
  6. È presente un elenco (da uno a molti) di fattori ad alto rischio (come predefinito nel documento programmatico) che danno un alto rischio di recidiva locale.
  7. Possono essere incluse le pazienti con HER2 positivo o HER2 negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale al momento della diagnosi.
  2. Pazienti con qualsiasi grave malattia concomitante che possa limitare la loro aspettativa di vita
  3. Una precedente storia di malattia maligna non preclude l'ingresso se l'aspettativa di sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni è del 90% o superiore (ad esempio, cancro della pelle non melanoma, CIN, ecc.).
  4. Non possono essere trascorsi più di 30 giorni tra l'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario (non ascellare) e la randomizzazione per le pazienti nella stratificazione post-patologia, a meno che non sia possibile identificare in modo affidabile parte di uno studio clinico specifico che affronti la questione della tempistica o del letto tumorale, ad es. mediante ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TARGET
La politica sperimentale è di somministrare la radioterapia intraoperatoria mirata (TARGIT-Boost) in una singola dose per sostituire la consueta dose di richiamo, oltre alla radioterapia a fasci esterni dell'intero seno erogata secondo le linee guida di trattamento locali.
Radiazione: Spinta al letto tumorale
Boost al letto tumorale, con EBRT del seno intero erogato secondo la politica locale.
Altri nomi:
  • Potenziamento della radioterapia
Comparatore attivo: Boost di radioterapia a fasci esterni
La politica convenzionale è quella di ricevere un boost di radiazioni al letto tumorale erogato dalla radioterapia a fasci esterni (EBRT) in aggiunta alla radioterapia a fasci esterni dell'intero seno erogata secondo le linee guida di trattamento locali.
Radiazione: Spinta al letto tumorale
Boost al letto tumorale, con EBRT del seno intero erogato secondo la politica locale.
Altri nomi:
  • Potenziamento della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore (definito come nessun tumore ricorrente nel seno omolaterale).
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni
Valutare se un potenziamento del letto tumorale sotto forma di una singola frazione di radioterapia somministrata intraoperatoriamente e mirata ai tessuti a più alto rischio di recidiva locale sia superiore (in termini di controllo locale del tumore) alla radioterapia a fasci esterni postoperatoria standard boost, dopo chirurgia conservativa del seno in donne sottoposte a terapia conservativa del seno che hanno un rischio più elevato di recidiva locale.
Follow-up mediano di cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di recidiva all'interno della mammella trattata
Lasso di tempo: Follow-up mediano di 5 anni
Il sito di recidiva all'interno della mammella verrà registrato per valutare se la recidiva è nel sito del tumore iniziale o in un nuovo sito e se si è verificata all'interno del campo trattato (TARGIT o EBRT boost).
Follow-up mediano di 5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni
La sopravvivenza libera da recidiva sarà registrata come intervallo di tempo tra la randomizzazione e la data di conferma della recidiva. La data effettiva da utilizzare è il giorno clinico in cui sono stati richiesti gli accertamenti che hanno portato ad una diagnosi confermata della recidiva. La sopravvivenza libera da recidiva includerà qualsiasi recidiva di cancro al seno o morte senza una precedente segnalazione di recidiva.
Follow-up mediano di cinque anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni.
La sopravvivenza globale sarà l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la morte.
Follow-up mediano di cinque anni.
Eventi avversi correlati al trattamento primario del carcinoma mammario.
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni.
La tossicità e la morbilità locali saranno registrate come eventi avversi correlati al trattamento primario del carcinoma mammario. La qualità della vita sarà valutata attraverso questionari convalidati compilati dal paziente.
Follow-up mediano di cinque anni.
Qualità della vita valutata da questionari convalidati completati dal paziente.
Lasso di tempo: Follow-up mediano di cinque anni
L'endpoint di esito primario riportato dal paziente per la qualità della vita sarà il punteggio dell'indice di esito dello studio FACT-B+4 (TOI). Il punteggio TOI (0-180) è la somma dei punteggi dei 27 item inclusi nelle sottoscale benessere fisico, benessere funzionale e cancro al seno del FACT-B+4. Un cambiamento di almeno 5 punti nel TOI è considerato clinicamente rilevante o una differenza minimamente importante (Eton et al. 2004). Gli endpoint secondari saranno: 1) il punteggio della sottoscala del funzionamento del braccio a cinque elementi (0-20) 2) Il punteggio FACT B+4 a 40 elementi (0-160), che riflette la qualità della vita globale, compreso il benessere sociale ed emotivo.
Follow-up mediano di cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 10/104/07)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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