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Una comparación de refuerzo de radioterapia intraoperatoria con refuerzo de radioterapia de haz externo en el cáncer de mama temprano. (TARGIT-B)

10 de julio de 2019 actualizado por: University College, London

Un ensayo controlado aleatorizado internacional para comparar el refuerzo de radioterapia intraoperatoria dirigida con el refuerzo de radioterapia de haz externo convencional después de una lumpectomía por cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de recurrencia local.

TARGIT-Boost es un ensayo clínico aleatorizado internacional diseñado para probar la hipótesis de que el refuerzo del lecho tumoral administrado como una dosis única de radioterapia intraoperatoria dirigida (TARGIT-B) es superior al curso convencional de refuerzo de radioterapia de haz externo (EBRT-Boost), especialmente en mujeres con alto riesgo de recurrencia local. Es un ensayo pragmático en el que cada centro participante puede utilizar los criterios de inclusión/exclusión locales predefinidos para participar en el ensayo. Solo los centros con acceso a Intrabeam® (Carl Zeiss) son elegibles para ingresar pacientes en el ensayo.

Los pacientes elegibles son aquellos con un mayor riesgo de recurrencia local después de la cirugía conservadora de mama.

Después de dar su consentimiento, los pacientes se aleatorizan para recibir TARGIT Boost o EBRT Boost. Todos los pacientes recibirán EBRT de mama completa. Pueden recibir cualquier otro tratamiento adyuvante que se considere necesario. El protocolo recomienda que los pacientes sean seguidos en intervalos de seis meses durante tres años y luego anualmente.

El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia mamaria ipsilateral. Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de recaídas, el lugar de la recidiva, la supervivencia general (muertes específicas por cáncer de mama y no relacionadas con el cáncer de mama), la satisfacción del paciente y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico pragmático para evaluar si la radioterapia intraoperatoria TARGited como refuerzo del lecho tumoral (TARGIT-B) es superior en términos de recaída local dentro de la mama tratada en comparación con el refuerzo de radioterapia de haz externo postoperatorio estándar en mujeres que se someten a terapia de conservación de mama que tienen un mayor riesgo de recurrencia local. Los pacientes pueden ser ingresados ​​antes de la cirugía primaria o en una menor proporción de casos, post-patología. ESCENARIO: Unidades de mama especializadas en el Reino Unido, EE. UU., Canadá, Australia y Europa; 31 centros reclutando actualmente en el ensayo TARGIT-A y varios están listos para unirse. POBLACIÓN OBJETIVO: Pacientes con cáncer de mama aptas para cirugía conservadora de mama, pero con alto riesgo de recidiva local. Los detalles de inclusión y exclusión se brindan en la parte 2. En resumen, los pacientes deben tener menos de 45 años o, si son mayores, deben tener ciertas características patológicas que confieren un alto riesgo de recurrencia local del cáncer de mama. TECNOLOGÍAS SANITARIAS EN EVALUACIÓN. La técnica TARGIT: El Intrabeam® (Carl Zeiss, aprobado por la FDA y marcado CE) es una fuente de haz de electrones en miniatura que proporciona una fuente puntual de rayos X de baja energía (50 kV como máximo) en la punta de un tubo de 3,2 mm de diámetro. La fuente de radiación se inserta en el lecho del tumor inmediatamente después de la extirpación del tumor y se enciende durante 20 a 35 minutos para proporcionar radioterapia intraoperatoria dirigida con precisión a los tejidos que tienen el mayor riesgo de recurrencia local. La física, la dosimetría y las primeras aplicaciones clínicas de este dispositivo de rayos X blandos han sido bien estudiadas. Para su uso en el seno, la técnica se desarrolló y puso a prueba por primera vez en el University College London. La fuente de radiación está rodeada por un aplicador esférico, especialmente diseñado (y disponible en varios tamaños) para producir un campo uniforme de radiación en su superficie, lo que permite administrar una dosis calculada con precisión a una profundidad prescrita. Se inserta en el lecho tumoral y se une a él con suturas quirúrgicas y/u otros medios. A medida que los rayos X se atenúan rápidamente, se reduce la dosis a tejidos más distantes; esto también permite su uso en quirófanos estándar. Se administran 20 Gy a la superficie del lecho del tumor en 20 a 35 minutos, después de lo cual se apaga la radiación, se retira el aplicador y la herida se cierra de la manera normal. Esta sencilla técnica tiene potencialmente varias ventajas sobre la radioterapia de haz externo convencional, la implantación intersticial de cables radiactivos o la radioterapia de haz externo conformal. El primer piloto de veinticinco casos se realizó en UCL utilizando la técnica TARGIT como reemplazo de la dosis de refuerzo de radioterapia; Posteriormente se administró un tratamiento con haz externo de dosis completa. El estudio de fase II de 300 pacientes se publicó y se actualizó recientemente con datos a largo plazo junto con resultados favorables de toxicidad y resultados estéticos de cohortes individuales. Un modelo matemático de TARGIT desarrollado recientemente (financiado por Cancer Research UK) sugiere que podría ser superior a la radioterapia convencional. La investigación traslacional ha encontrado que TARGIT afecta la proliferación e invasividad estimuladas por traumatismos quirúrgicos de las células de cáncer de mama. Este efecto de la radioterapia puede actuar sinérgicamente con su efecto tumoricida dando un resultado superior. MEDICIÓN DEL COSTO Y RESULTADO: Las evaluaciones de los pacientes serán un examen clínico (semestral x 3 años, luego anual x 10 años) y mamografía (anual). con ultrasonido (si es necesario) . Medida de resultado primaria: recurrencia local comprobada histológicamente o citológicamente. Secundarios: sitio de recidiva en la mama, supervivencia global, toxicidad local (criterios RTOG y LENT SOMA), estética, calidad de vida, satisfacción del paciente y economía sanitaria. El costo y la rentabilidad de TARGIT versus EBRT, ambos como impulso, se calcularán desde la perspectiva del NHS y los servicios sociales personales (PSS). También se evaluarán los costos incurridos directamente por los pacientes, ya que es probable que la EBRT como un impulso imponga tiempo adicional y gastos de viaje para los pacientes y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1796

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • University of Dammam
        • Investigador principal:
          • Maha Abdel Hadi
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Sung Gwe Ahn
  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Investigador principal:
          • Pedro C Lara, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Activo, no reclutando
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Lakeland Regional Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Estados Unidos, 10522
        • Reclutamiento
        • Ashikari Breast Center
        • Contacto:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Reclutamiento
        • Aurora Breast Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Owens
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Nord
        • Contacto:
          • Didier Cowen, MD
        • Investigador principal:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Contacto:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contacto:
          • Francoise Izar, MD
        • Investigador principal:
          • Francoise Izar, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contacto:
          • Samuele Massarut, MD
        • Investigador principal:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contacto:
          • Fabiana Gregucci
        • Investigador principal:
          • Fernando Bozza
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xinguang Wang
        • Investigador principal:
          • Tao Ouyang
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Julian Singer, MD
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Reclutamiento
        • Whittington Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
          • Sweta Sethi
        • Investigador principal:
          • Michael Douek
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Reclutamiento
        • The Great Western Hospital
        • Investigador principal:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Raj
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Netcare Milpark Hospital
        • Contacto:
          • Kyara Bergstrom
        • Investigador principal:
          • Carol Benn
        • Sub-Investigador:
          • Yastira Ramdas
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Contacto:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Contacto:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Investigador principal:
          • Adhisabandh Chulakadabba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se debe cumplir al menos uno de estos criterios:

  1. Menos de 46 años

  2. Más de 45 años de edad, pero con uno de los siguientes factores de mal pronóstico:

    1. invasión linfovascular
    2. afectación ganglionar macroscópica (no micrometástasis)
    3. más de un tumor en el seno pero aún apto para la cirugía conservadora del seno a través de un solo espécimen

  3. Más de 45 años de edad, pero con al menos dos de los siguientes factores de mal pronóstico

    1. ER y/o PgR negativos
    2. Histología de grado 3
    3. Márgenes positivos en la primera escisión
  4. Aquellas pacientes con tumores grandes que han respondido a la quimioterapia neoadyuvante o a la terapia hormonal en un intento de reducir el tamaño del tumor y, como resultado, son aptas para la cirugía conservadora de la mama.
  5. Carcinoma lobulillar o componente intraductal extenso (EIC)
  6. Está presente una lista (de uno a muchos) de factores de alto riesgo (según lo predefinido en el documento de la política) que dan un alto riesgo de recurrencia local.
  7. Se pueden incluir pacientes con HER2 positivo o HER2 negativo.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama bilateral en el momento del diagnóstico.
  2. Pacientes con alguna enfermedad concomitante grave que pueda limitar su esperanza de vida
  3. El historial previo de enfermedad maligna no impide la entrada si la expectativa de supervivencia libre de recaídas a los 10 años es del 90 % o más (p. ej., cáncer de piel no melanoma, CIN, etc.).
  4. No pueden haber transcurrido más de 30 días entre la última cirugía de cáncer de mama (no axilar) y la aleatorización de pacientes en la estratificación posterior a la patología, a menos que se pueda identificar de manera confiable parte de un ensayo clínico específico que aborde la cuestión del momento o el lecho tumoral, p. por ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OBJETIVO
La política experimental es administrar radioterapia intraoperatoria dirigida (TARGIT-Boost) en una sola dosis para sustituir la dosis de refuerzo habitual, además de la radioterapia de haz externo de toda la mama administrada de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
Radiación: Impulso al lecho tumoral
Realce en el lecho del tumor, con EBRT de mama completa administrada de acuerdo con la política local.
Otros nombres:
  • Refuerzo de radioterapia
Comparador activo: Refuerzo de radioterapia de haz externo
La política convencional es recibir refuerzo de radiación en el lecho del tumor mediante radioterapia de haz externo (EBRT) además de la radioterapia de haz externo de toda la mama administrada de acuerdo con las pautas de tratamiento locales.
Radiación: Impulso al lecho tumoral
Realce en el lecho del tumor, con EBRT de mama completa administrada de acuerdo con la política local.
Otros nombres:
  • Refuerzo de radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local del tumor (definido como ausencia de tumor recurrente en la mama ipsilateral).
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años
Evaluar si un refuerzo del lecho tumoral en forma de una fracción única de radioterapia administrada intraoperatoriamente y dirigida a los tejidos con mayor riesgo de recurrencia local es superior (en términos de control local del tumor) a la radioterapia postoperatoria estándar de haz externo. boost, después de la cirugía conservadora de mama en mujeres que se someten a una terapia conservadora de mama que tienen un mayor riesgo de recurrencia local.
Seguimiento medio de cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitio de recaída dentro del seno tratado
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de 5 años
Se registrará el sitio de la recidiva dentro de la mama para evaluar si la recurrencia está en el sitio del tumor inicial o en un nuevo sitio y si ha ocurrido dentro del campo tratado (TARGIT o EBRT de refuerzo).
Seguimiento medio de 5 años
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años
La supervivencia libre de recaídas se registrará como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la fecha de confirmación de la recidiva. La fecha real que se utilizará es el día de la clínica en el que se solicitaron las investigaciones que condujeron a un diagnóstico confirmado de la recurrencia. La supervivencia libre de recaídas incluirá cualquier recurrencia de cáncer de mama o muerte sin un informe previo de recaída.
Seguimiento medio de cinco años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años.
La supervivencia global será el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la muerte.
Seguimiento medio de cinco años.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento primario del cáncer de mama.
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años.
La toxicidad local y la morbilidad se registrarán como eventos adversos relacionados con el tratamiento primario del cáncer de mama. La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios validados completados por los pacientes.
Seguimiento medio de cinco años.
Calidad de vida evaluada mediante cuestionarios validados completados por el paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento medio de cinco años
El criterio principal de valoración del resultado informado por el paciente para la calidad de vida será la puntuación del índice de resultado del ensayo (TOI) FACT-B+4. La puntuación TOI (0-180) es una suma de las puntuaciones de los 27 ítems incluidos en las subescalas de bienestar físico, bienestar funcional y cáncer de mama del FACT-B+4. Un cambio de al menos 5 puntos en TOI se considera clínicamente relevante o una diferencia mínimamente importante (Eton et al. 2004). Los criterios de valoración secundarios serán: 1) la puntuación de la subescala de funcionamiento del brazo de cinco elementos (0-20) 2) la puntuación FACT B+4 de 40 elementos (0-160), que refleja la calidad de vida global, incluido el bienestar social y emocional.
Seguimiento medio de cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Otro número de subvención/financiamiento: 10/104/07)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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