Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzmocnienia radioterapii śródoperacyjnej ze wzmocnieniem radioterapii wiązką zewnętrzną we wczesnym raku piersi. (TARGIT-B)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: University College, London

Międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba porównawcza ukierunkowanego wzmocnienia radioterapii śródoperacyjnej z konwencjonalnym wzmocnieniem radioterapii wiązką zewnętrzną po lumpektomii z powodu raka piersi u kobiet z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej.

TARGIT-Boost jest międzynarodowym randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie hipotezy, że dawka przypominająca w loży po guzie, dostarczona jako pojedyncza dawka ukierunkowanej radioterapii śródoperacyjnej (TARGIT-B), jest lepsza niż konwencjonalna dawka przypominająca radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT-Boost), szczególnie u kobiet z dużym ryzykiem wznowy miejscowej. Jest to pragmatyczne badanie, w którym każdy uczestniczący ośrodek może zastosować lokalne, predefiniowane kryteria włączenia/wyłączenia, aby przystąpić do badania. Tylko ośrodki posiadające dostęp do Intrabeam® (Carl Zeiss) są uprawnione do włączania pacjentów do badania.

Kwalifikujące się pacjentki to pacjentki z wyższym ryzykiem wznowy miejscowej po operacji oszczędzającej pierś.

Po wyrażeniu zgody pacjenci są losowo przydzielani do TARGIT Boost lub EBRT Boost. Wszyscy pacjenci otrzymają EBRT całej piersi. Mogą otrzymać wszelkie inne leczenie uzupełniające, jeśli uzna to za konieczne. Protokół zaleca obserwację pacjentów co sześć miesięcy przez trzy lata, a następnie raz w roku.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek nawrotów piersi po tej samej stronie. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od nawrotu choroby, miejsce nawrotu choroby, całkowity czas przeżycia (zgony specyficzne dla raka piersi i niezwiązane z rakiem piersi), zadowolenie pacjentki i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT: Pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie, czy radioterapia śródoperacyjna TARGeted jako łoże guza Boost (TARGIT-B) jest lepsza pod względem nawrotu miejscowego w leczonej piersi w porównaniu ze standardową pooperacyjną radioterapią wzmacniającą wiązką zewnętrzną u kobiet poddawanych w leczeniu oszczędzającym pierś, u których istnieje większe ryzyko wznowy miejscowej. Pacjenci mogą być przyjmowani przed operacją pierwotną lub w mniejszym odsetku przypadków po patologii. OTOCZENIE: Specjalistyczne jednostki piersi w Wielkiej Brytanii, USA, Kanadzie, Australii i Europie; 31 ośrodków prowadzi obecnie rekrutację do badania TARGIT-A, a kilka jest gotowych do przyłączenia się. POPULACJA DOCELOWA: Pacjenci z rakiem piersi kwalifikujący się do operacji oszczędzającej pierś, ale z wysokim ryzykiem wznowy miejscowej. Szczegóły dotyczące włączania i wyłączania podano w części 2. Pokrótce, pacjentki powinny być młodsze niż 45 lat lub starsze, muszą mieć pewne cechy patologiczne, które wiążą się z wysokim ryzykiem miejscowej wznowy raka piersi. OCENA TECHNOLOGII ZDROWOTNYCH. Technika TARGIT: Intrabeam® (Carl Zeiss, zatwierdzony przez FDA i oznakowany CE) to miniaturowe źródło napędzane wiązką elektronów, które zapewnia punktowe źródło promieniowania rentgenowskiego o niskiej energii (maksymalnie 50 kV) na końcu tuby o średnicy 3,2 mm. Źródło promieniowania umieszcza się w loży po guzie natychmiast po wycięciu guza i włącza na 20-35 minut, aby zapewnić radioterapię śródoperacyjną dokładnie ukierunkowaną na tkanki najbardziej narażone na wznowę miejscową. Fizyka, dozymetria i wczesne zastosowania kliniczne tego miękkiego urządzenia rentgenowskiego zostały dobrze zbadane. Do stosowania w piersiach technika ta została po raz pierwszy opracowana i pilotowana w University College London. Źródło promieniowania otoczone jest kulistym aplikatorem, specjalnie zaprojektowanym (i dostępnym w różnych rozmiarach), aby wytworzyć na swojej powierzchni jednorodne pole promieniowania, umożliwiające podanie dokładnie wyliczonej dawki na określoną głębokość. Umieszcza się go w loży po guzie i mocuje się do niego za pomocą szwów chirurgicznych i/lub w inny sposób. Ponieważ promieniowanie rentgenowskie szybko słabnie, zmniejsza się dawka dla bardziej odległych tkanek; pozwala to również na stosowanie go w standardowych salach operacyjnych. W ciągu 20-35 minut na powierzchnię łożyska po guzie dostarczane jest 20 Gy, po czym wyłącza się napromieniowywanie, usuwa aplikator i ranę zasklepia się w normalny sposób. Ta prosta technika ma potencjalnie kilka zalet w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką zewnętrzną, śródmiąższową implantacją drutów radioaktywnych lub konforemną radioterapią wiązką zewnętrzną. Pierwszy pilotażowy z dwudziestu pięciu przypadków przeprowadzono w UCL przy użyciu techniki TARGIT jako zamiennika dawki przypominającej radioterapii; następnie zastosowano leczenie wiązką zewnętrzną w pełnej dawce. Badanie fazy II z udziałem 300 pacjentów zostało opublikowane i niedawno zaktualizowane o dane długoterminowe wraz z korzystnymi wynikami toksyczności i wyników kosmetycznych poszczególnych kohort. Opracowany niedawno model matematyczny TARGIT (sfinansowany przez Cancer Research UK) sugeruje, że może on przewyższać konwencjonalną radioterapię. Badania translacyjne wykazały, że TARGIT osłabia proliferację i inwazyjność komórek raka piersi stymulowaną urazami chirurgicznymi. Ten efekt radioterapii może działać synergistycznie z jej działaniem przeciwnowotworowym, dając lepszy wynik. POMIAR KOSZTÓW I WYNIKÓW: Oceny pacjentów będą obejmować badanie kliniczne (6 miesięcy x 3 lata, następnie co rok x 10 lat) i mammografię (co rok). z USG (w razie potrzeby). Pierwotny wynik: potwierdzony histologicznie/cytologicznie wznowa miejscowa. Wtórne: miejsce nawrotu w piersiach, przeżycie całkowite, toksyczność miejscowa (kryteria RTOG i LENT SOMA), kosmetyki, jakość życia, satysfakcja pacjentek i ekonomika zdrowia. Koszty i opłacalność TARGIT w porównaniu z EBRT, zarówno jako wzmocnienia, zostaną obliczone z perspektywy NHS i osobistych usług socjalnych (PSS). Ocenione zostaną również koszty bezpośrednio ponoszone przez pacjentów, ponieważ EBRT jako impuls może nałożyć dodatkowy czas i koszty podróży dla pacjentów i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1796

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Netcare Milpark Hospital
        • Kontakt:
          • Kyara Bergstrom
        • Główny śledczy:
          • Carol Benn
        • Pod-śledczy:
          • Yastira Ramdas
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • University of Dammam
        • Główny śledczy:
          • Maha Abdel Hadi
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Wang
        • Główny śledczy:
          • Tao Ouyang
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Główny śledczy:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Didier Cowen, MD
        • Główny śledczy:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Kontakt:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Francoise Izar, MD
        • Główny śledczy:
          • Francoise Izar, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Główny śledczy:
          • Pedro C Lara, MD
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Stany Zjednoczone, 10522
        • Rekrutacyjny
        • Ashikari Breast Center
        • Kontakt:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Kontakt:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Kontakt:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Główny śledczy:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Kontakt:
          • Samuele Massarut, MD
        • Główny śledczy:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci
        • Główny śledczy:
          • Fernando Bozza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Julian Singer, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, N19 5NF
        • Rekrutacyjny
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sweta Sethi
        • Główny śledczy:
          • Michael Douek
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Rekrutacyjny
        • The Great Western Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Raj

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przynajmniej jedno z tych kryteriów musi być spełnione:

  1. Mniej niż 46 lat

  2. Wiek powyżej 45 lat, ale z jednym z następujących złych czynników prognostycznych:

    1. inwazja naczyń limfatycznych
    2. makroskopowe zajęcie węzłów chłonnych (nie mikroprzerzuty)
    3. więcej niż jednego guza w piersi, ale nadal nadaje się do operacji oszczędzającej pierś z pojedynczej próbki

  3. Wiek powyżej 45 lat, ale z co najmniej dwoma z następujących czynników złego rokowania

    1. ER i/lub PgR ujemne
    2. Histologia stopnia 3
    3. Dodatnie marginesy przy pierwszym wycięciu
  4. Pacjenci z dużymi guzami, którzy zareagowali na neoadiuwantową chemio- lub terapię hormonalną w celu zmniejszenia guza iw rezultacie kwalifikują się do operacji oszczędzającej pierś.
  5. Rak zrazikowy lub rozległy składnik wewnątrzprzewodowy (EIC)
  6. Obecna jest lista (od jednego do wielu) czynników wysokiego ryzyka (zgodnie z wcześniejszą definicją w dokumencie polityki), które stwarzają wysokie ryzyko nawrotu miejscowego.
  7. Można włączyć pacjentów z HER2-dodatnim lub HER2-ujemnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny rak piersi w momencie rozpoznania.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą ciężką chorobą, która może ograniczać oczekiwaną długość życia
  3. Wcześniejsza historia choroby nowotworowej nie wyklucza przyjęcia, jeśli oczekiwane przeżycie bez nawrotu po 10 latach wynosi 90% lub więcej (np. nieczerniakowy rak skóry, CIN itp.).
  4. Nie może upłynąć więcej niż 30 dni między ostatnią operacją raka piersi (nie pachową) a randomizacją pacjentów w stratyfikacji post-patologicznej, chyba że można wiarygodnie zidentyfikować część konkretnego badania klinicznego, które dotyczy kwestii czasu lub loży po guzie, np. za pomocą ultradźwięków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEL
Polityka eksperymentalna polega na zastosowaniu ukierunkowanej radioterapii śródoperacyjnej (TARGIT-Boost) w pojedynczej dawce zastępującej zwykłą dawkę przypominającą, oprócz radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi, prowadzonej zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Promieniowanie: Doładowanie do łóżka po guzie
Wzmocnienie do loży po guzie, z wykonaniem EBRT całej piersi zgodnie z lokalnymi zasadami.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie radioterapii
Aktywny komparator: Wzmocnienie radioterapii wiązką zewnętrzną
Zgodnie z konwencjonalną polityką oprócz radioterapii wiązką zewnętrzną całej piersi, dostarczanej zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, stosuje się konwencjonalną strategię naświetlania loży po guzie za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT).
Promieniowanie: Doładowanie do łóżka po guzie
Wzmocnienie do loży po guzie, z wykonaniem EBRT całej piersi zgodnie z lokalnymi zasadami.
Inne nazwy:
  • Wzmocnienie radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa kontrola guza (zdefiniowana jako brak nawrotu guza w piersi po tej samej stronie).
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja
Ocena, czy doładowanie loży guza w postaci pojedynczej frakcji radioterapii podanej śródoperacyjnie i ukierunkowanej na tkanki o największym ryzyku wznowy miejscowej jest lepsze (w zakresie kontroli miejscowej guza) od standardowej pooperacyjnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi dawki przypominającej po operacji oszczędzającej pierś u kobiet poddawanych leczeniu oszczędzającemu pierś, u których istnieje większe ryzyko wznowy miejscowej.
Średnia pięcioletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce nawrotu w leczonej piersi
Ramy czasowe: Średnia 5-letnia obserwacja
Miejsce nawrotu w obrębie piersi zostanie zarejestrowane w celu oceny, czy nawrót występuje w miejscu pierwotnego guza, czy w nowym miejscu i czy wystąpił w obszarze leczonym (boost TARGIT lub EBRT).
Średnia 5-letnia obserwacja
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja
Przeżycie bez nawrotów będzie rejestrowane jako odstęp czasu między randomizacją a datą potwierdzenia nawrotu. Faktyczną datą, którą należy zastosować, jest dzień kliniki, w którym zlecono badania, które doprowadziły do ​​potwierdzonego rozpoznania nawrotu. Przeżycie wolne od nawrotów obejmuje każdy nawrót raka piersi lub zgon bez wcześniejszego zgłoszenia nawrotu.
Średnia pięcioletnia obserwacja
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja.
Całkowity czas przeżycia będzie przedziałem czasu między randomizacją a śmiercią.
Średnia pięcioletnia obserwacja.
Zdarzenia niepożądane związane z pierwotnym leczeniem raka piersi.
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja.
Miejscowa toksyczność i zachorowalność będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane związane z pierwotnym leczeniem raka piersi. Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów.
Średnia pięcioletnia obserwacja.
Jakość życia oceniana na podstawie wypełnionych przez pacjentów zwalidowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Średnia pięcioletnia obserwacja
Pierwszorzędowym punktem końcowym jakości życia zgłaszanym przez pacjentów będzie wynik wskaźnika wyniku badania FACT-B+4 (TOI). Wynik TOI (0-180) jest sumą wyników 27 pozycji zawartych w podskalach dobrostanu fizycznego, samopoczucia funkcjonalnego i raka piersi FACT-B+4. Zmiana o co najmniej 5 punktów w TOI jest uważana za istotną klinicznie lub minimalnie istotną różnicę (Eton i wsp. 2004). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: 1) pięciopunktowy wynik podskali funkcjonowania ramienia (0-20) 2) 40-punktowy wynik FACT B+4 (0-160), który odzwierciedla ogólną jakość życia, w tym dobrostan społeczny i emocjonalny.
Średnia pięcioletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Inny numer grantu/finansowania: 10/104/07)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj