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Ein Vergleich von intraoperativer Strahlentherapie-Boost mit externer Strahlentherapie-Boost bei Brustkrebs im Frühstadium. (TARGIT-B)

10. Juli 2019 aktualisiert von: University College, London

Eine internationale randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der gezielten intraoperativen Strahlentherapie-Booster mit konventioneller externer Strahlentherapie-Booster nach Lumpektomie bei Brustkrebs bei Frauen mit hohem Lokalrezidivrisiko.

TARGIT-Boost ist eine internationale randomisierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Hypothese zu testen, dass der Tumorbett-Boost, der als Einzeldosis einer gezielten intraoperativen Strahlentherapie (TARGIT-B) verabreicht wird, dem konventionellen Verlauf der externen Strahlentherapie-Boost (EBRT-Boost) überlegen ist. insbesondere bei Frauen mit hohem Lokalrezidivrisiko. Es handelt sich um eine pragmatische Studie, bei der jedes teilnehmende Zentrum die lokal vordefinierten Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie verwenden kann. Nur Zentren mit Zugang zum Intrabeam® (Carl Zeiss) sind berechtigt, Patienten in die Studie aufzunehmen.

Geeignete Patientinnen sind diejenigen mit einem höheren Risiko für ein lokales Rezidiv nach einer brusterhaltenden Operation.

Nach Erteilung der Einwilligung werden die Patienten randomisiert entweder TARGIT Boost oder EBRT Boost zugewiesen. Alle Patientinnen erhalten eine Ganzbrust-EBRT. Sie können je nach Bedarf weitere adjuvante Behandlungen erhalten. Das Protokoll empfiehlt, die Patienten drei Jahre lang in sechsmonatigen Intervallen und dann jährlich zu überwachen.

Der primäre Endpunkt ist die Rezidivrate der ipsilateralen Brust. Sekundäre Endpunkte sind rezidivfreies Überleben, Ort des Rezidivs, Gesamtüberleben (brustkrebsspezifische und nicht-brustkrebsbedingte Todesfälle), Patientenzufriedenheit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte klinische Studie, um zu testen, ob TARGeted Intraoperative radioTherapy as a tumor bed Boost (TARGIT-B) im Hinblick auf lokale Rezidive innerhalb der behandelten Brust überlegen ist im Vergleich zu postoperativen postoperativen externen Strahlentherapie-Boosts bei Frauen, die sich einer Behandlung unterziehen brusterhaltende Therapie, die ein erhöhtes Lokalrezidivrisiko haben. Patienten können vor der primären Operation oder in einem kleineren Teil der Fälle nach der Pathologie aufgenommen werden. EINSTELLUNG: Brustspezialisten in Großbritannien, den USA, Kanada, Australien und Europa; 31 Zentren rekrutieren derzeit für die TARGIT-A-Studie und mehrere sind bereit, sich anzuschließen. ZIELGRUPPE: Brustkrebspatientinnen, die für eine brusterhaltende Operation geeignet sind, aber ein hohes Lokalrezidivrisiko aufweisen. Einzelheiten zum Einschluss und Ausschluss sind in Teil 2 angegeben. Kurz gesagt, die Patientinnen sollten entweder jünger als 45 Jahre sein oder, wenn sie älter sind, bestimmte pathologische Merkmale aufweisen, die ein hohes Risiko für ein lokales Wiederauftreten von Brustkrebs mit sich bringen. GESUNDHEITSTECHNOLOGIEN WERDEN BEWERTET. Die TARGIT-Technik: Der Intrabeam® (Carl Zeiss, FDA-zugelassen und CE-gekennzeichnet) ist eine elektronenstrahlbetriebene Miniaturquelle, die eine Punktquelle für niederenergetische Röntgenstrahlen (maximal 50 kV) an der Spitze einer Röhre mit 3,2 mm Durchmesser liefert. Die Strahlenquelle wird unmittelbar nach der Entfernung des Tumors in das Tumorbett eingeführt und für 20–35 Minuten eingeschaltet, um eine intraoperative Strahlentherapie bereitzustellen, die genau auf die Gewebe mit dem höchsten Lokalrezidivrisiko ausgerichtet ist. Die Physik, Dosimetrie und frühen klinischen Anwendungen dieses weichen Röntgengeräts wurden gut untersucht. Für den Einsatz in der Brust wurde die Technik zunächst am University College London entwickelt und erprobt. Die Strahlungsquelle ist von einem kugelförmigen Applikator umgeben, der speziell entwickelt wurde (und in verschiedenen Größen erhältlich ist), um an seiner Oberfläche ein gleichmäßiges Strahlungsfeld zu erzeugen, das die Abgabe einer genau berechneten Dosis in einer vorgeschriebenen Tiefe ermöglicht. Es wird in das Tumorbett eingeführt und mit chirurgischen Nähten und/oder anderen Mitteln daran befestigt. Da die Röntgenstrahlen schnell schwächer werden, wird die Dosis für weiter entfernte Gewebe reduziert; dies ermöglicht auch den Einsatz in Standard-Operationssälen. 20 Gy werden in 20–35 Minuten an die Oberfläche des Tumorbetts abgegeben, wonach die Bestrahlung abgeschaltet, der Applikator entfernt und die Wunde auf normale Weise verschlossen wird. Diese einfache Technik hat potenziell mehrere Vorteile gegenüber der konventionellen externen Strahlentherapie, der interstitiellen Implantation radioaktiver Drähte oder der konformen externen Strahlentherapie. Das erste Pilotprojekt mit 25 Fällen wurde am UCL unter Verwendung der TARGIT-Technik als Ersatz für die Boost-Dosis der Strahlentherapie durchgeführt; Anschließend wurde eine externe Strahlenbehandlung mit voller Dosis durchgeführt. Die Phase-II-Studie mit 300 Patienten wurde veröffentlicht und kürzlich mit Langzeitdaten zusammen mit günstigen Toxizitäts- und kosmetischen Ergebnisergebnissen einzelner Kohorten aktualisiert. Ein kürzlich entwickeltes mathematisches Modell von TARGIT (finanziert von Cancer Research UK) legt nahe, dass es der konventionellen Strahlentherapie überlegen sein könnte. Translationale Forschung hat herausgefunden, dass TARGIT die durch chirurgische Traumata stimulierte Proliferation und Invasivität von Brustkrebszellen beeinträchtigt. Diese Wirkung der Strahlentherapie kann synergistisch mit ihrer tumoriziden Wirkung wirken, was zu einem überlegenen Ergebnis führt. MESSUNG VON KOSTEN UND ERGEBNIS: Die Patientenbewertungen umfassen eine klinische Untersuchung (6 Monate x 3 Jahre, dann jährlich x 10 Jahre) und eine Mammographie (jährlich). mit Ultraschall (bei Bedarf) . Primärer Endpunkt: histologisch/zytologisch gesichertes Lokalrezidiv. Sekundär: Ort des Rezidivs in der Brust, Gesamtüberleben, lokale Toxizität (RTOG- und LENT-SOMA-Kriterien), Kosmetik, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Gesundheitsökonomie. Die Kosten und die Kostenwirksamkeit von TARGIT im Vergleich zu EBRT, beides als Auftrieb, werden aus der Perspektive des NHS und der persönlichen Sozialdienste (PSS) berechnet. Die den Patienten direkt entstehenden Kosten werden ebenfalls bewertet, da die EBRT als Auftrieb wahrscheinlich zusätzliche Zeit- und Reisekosten für Patienten und Familien verursachen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1796

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Wang
        • Hauptermittler:
          • Tao Ouyang
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Didier Cowen, MD
        • Hauptermittler:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Francoise Izar, MD
        • Hauptermittler:
          • Francoise Izar, MD
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Samuele Massarut, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci
        • Hauptermittler:
          • Fernando Bozza
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • University of Dammam
        • Hauptermittler:
          • Maha Abdel Hadi
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Kontakt:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Hauptermittler:
          • Pedro C Lara, MD
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Netcare Milpark Hospital
        • Kontakt:
          • Kyara Bergstrom
        • Hauptermittler:
          • Carol Benn
        • Unterermittler:
          • Yastira Ramdas
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Kontakt:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Hauptermittler:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Vereinigte Staaten, 10522
        • Rekrutierung
        • Ashikari Breast Center
        • Kontakt:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Julian Singer, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
        • Rekrutierung
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sweta Sethi
        • Hauptermittler:
          • Michael Douek
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Rekrutierung
        • The Great Western Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Raj

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens eines dieser Kriterien muss erfüllt sein:

  1. Weniger als 46 Jahre alt

  2. Über 45 Jahre alt, aber mit einem der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren:

    1. lymphovaskuläre Invasion
    2. grober Lymphknotenbefall (keine Mikrometastasen)
    3. mehr als ein Tumor in der Brust, aber dennoch für eine brusterhaltende Operation durch eine einzige Probe geeignet

  3. Über 45 Jahre alt, aber mit mindestens zwei der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren

    1. ER- und/oder PgR-negativ
    2. Histologie Grad 3
    3. Positive Ränder bei der ersten Exzision
  4. Jene Patientinnen mit großen Tumoren, die auf eine neoadjuvante Chemo- oder Hormontherapie in einem Versuch, den Tumor zu verkleinern, angesprochen haben und infolgedessen für eine brusterhaltende Operation geeignet sind.
  5. Lobuläres Karzinom oder ausgedehnte intraduktale Komponente (EIC)
  6. Eine Liste (einer bis viele) von Hochrisikofaktoren ist vorhanden (wie im Richtliniendokument vordefiniert), die ein hohes Risiko für ein lokales Rezidiv ergeben.
  7. Patienten mit HER2-positivem oder HER2-negativem Status können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose.
  2. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die ihre Lebenserwartung einschränken können
  3. Eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte schließt die Teilnahme nicht aus, wenn die Erwartung eines rezidivfreien Überlebens nach 10 Jahren 90 % oder mehr beträgt (z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, CIN usw.).
  4. Zwischen der letzten Brustkrebsoperation (nicht axillär) und der Randomisierung dürfen bei Patientinnen in der Postpathologie-Stratifizierung nicht mehr als 30 Tage vergangen sein, es sei denn, es kann zuverlässig ein Teil einer spezifischen klinischen Studie identifiziert werden, die sich mit der Frage des Zeitpunkts oder des Tumorbetts befasst, z. durch Ultraschall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZIEL
Die Versuchsstrategie sieht eine gezielte intraoperative Strahlentherapie (TARGIT-Boost) in einer Einzeldosis als Ersatz für die übliche Boost-Dosis vor, zusätzlich zu einer externen Bestrahlung der gesamten Brust, die gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien durchgeführt wird.
Strahlung: Schub zum Tumorbett
Boost bis zum Tumorbett, mit Ganzbrust-EBRT gemäß lokaler Richtlinie.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie-Boost
Aktiver Komparator: Verstärkung der externen Strahlentherapie
Die herkömmliche Politik besteht darin, das Tumorbett zusätzlich zur externen Strahlentherapie der gesamten Brust gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien mit einer externen Strahlentherapie (EBRT) zu bestrahlen.
Strahlung: Schub zum Tumorbett
Boost bis zum Tumorbett, mit Ganzbrust-EBRT gemäß lokaler Richtlinie.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie-Boost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle (definiert als kein rezidivierender Tumor in der ipsilateralen Brust).
Zeitfenster: Follow-up im Median von fünf Jahren
Bewertung, ob ein Tumorbett-Boost in Form einer Einzelfraktion der Strahlentherapie, die intraoperativ verabreicht und auf die Gewebe mit dem höchsten Lokalrezidivrisiko ausgerichtet wird, der standardmäßigen postoperativen externen Strahlentherapie überlegen ist (in Bezug auf die lokale Tumorkontrolle). Boost nach brusterhaltender Operation bei Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterziehen und ein erhöhtes Risiko für ein Lokalrezidiv haben.
Follow-up im Median von fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivstelle innerhalb der behandelten Brust
Zeitfenster: 5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Der Ort des Rezidivs innerhalb der Brust wird aufgezeichnet, um zu beurteilen, ob das Rezidiv an der Stelle des ursprünglichen Tumors oder an einer neuen Stelle aufgetreten ist und ob es innerhalb des behandelten Bereichs (TARGIT oder EBRT-Boost) aufgetreten ist.
5 Jahre mediane Nachbeobachtung
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up im Median von fünf Jahren
Das rezidivfreie Überleben wird als Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Datum der Bestätigung des Rezidivs aufgezeichnet. Als tatsächliches Datum ist der Kliniktag zu verwenden, an dem die Untersuchungen angefordert wurden, die zu einer gesicherten Diagnose des Rezidivs führten. Das rezidivfreie Überleben umfasst jedes Wiederauftreten von Brustkrebs oder den Tod ohne vorherige Meldung eines Rückfalls.
Follow-up im Median von fünf Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Follow-up im Median von fünf Jahren.
Das Gesamtüberleben ist das Zeitintervall zwischen Randomisierung und Tod.
Follow-up im Median von fünf Jahren.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Erstbehandlung des Brustkrebses.
Zeitfenster: Follow-up im Median von fünf Jahren.
Lokale Toxizität und Morbidität werden als unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Primärbehandlung des Brustkrebses aufgezeichnet. Die Lebensqualität wird durch validierte, von Patienten ausgefüllte Fragebögen bewertet.
Follow-up im Median von fünf Jahren.
Bewertung der Lebensqualität durch ausgefüllte validierte Fragebögen des Patienten.
Zeitfenster: Follow-up im Median von fünf Jahren
Der primäre vom Patienten gemeldete Endpunkt für die Lebensqualität wird der FACT-B+4-Studienergebnisindex (TOI) sein. Der TOI-Score (0-180) ist eine Summe der Scores der 27 Items, die in den Subskalen körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und Brustkrebs des FACT-B+4 enthalten sind. Eine Änderung des TOI um mindestens 5 Punkte wird als klinisch relevanter oder minimal wichtiger Unterschied angesehen (Eton et al. 2004). Sekundäre Endpunkte sind: 1) die fünf Items umfassende Armfunktions-Subskala-Punktzahl (0-20) 2) die 40 Items umfassende FACT B+4-Punktzahl (0-160), die die globale Lebensqualität einschließlich des sozialen und emotionalen Wohlbefindens widerspiegelt.
Follow-up im Median von fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 10/104/07)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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