Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intraoperační radioterapie Boost s externí paprskovou radioterapií Boost u časného karcinomu prsu. (TARGIT-B)

10. července 2019 aktualizováno: University College, London

Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání cílené intraoperační radioterapie Boost s konvenční externí radioterapií Boost po lumpektomii pro rakovinu prsu u žen s vysokým rizikem lokální recidivy.

TARGIT-Boost je mezinárodní randomizovaná klinická studie navržená tak, aby ověřila hypotézu, že boost lůžka tumoru aplikovaný jako jednorázová dávka cílené intraoperační radioterapie (TARGIT-B) je lepší než konvenční boost zevní radioterapie (EBRT-Boost), zejména u žen s vysokým rizikem lokální recidivy. Jedná se o pragmatickou studii, ve které každé zúčastněné centrum může pro vstup do studie použít místní předem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení. Pouze centra s přístupem k Intrabeam® (Carl Zeiss) jsou způsobilá k zařazení pacientů do studie.

Vhodné jsou pacientky s vyšším rizikem lokální recidivy po operaci zachovávající prsa.

Po udělení souhlasu jsou pacienti randomizováni do skupiny TARGIT Boost nebo EBRT Boost. Všechny pacientky dostanou EBRT celého prsu. Mohou dostávat jakoukoli jinou adjuvantní léčbu, pokud je to považováno za nutné. Protokol doporučuje, aby byli pacienti sledováni v šestiměsíčních intervalech po dobu tří let a poté jednou ročně.

Primárním cílovým parametrem je míra ipsilaterální recidivy prsu. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití bez relapsu, místo recidivy, celkové přežití (úmrtí specifická pro rakovinu prsu a úmrtí bez rakoviny prsu), spokojenost pacienta a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROGRAM: Pragmatická multicentrická randomizovaná klinická studie, která testuje, zda je intraoperační radioterapie TARGeted Intraoperative radioTherapy jako posílení nádorového lůžka (TARGIT-B) lepší z hlediska lokálního relapsu v léčeném prsu ve srovnání se standardní pooperační zevní radioterapií u žen podstupujících prs šetřící terapii, které mají vyšší riziko lokální recidivy. Pacienti mohou být zařazeni před primární operací nebo v menší části případů po patologii. NASTAVENÍ: Specializované prsní jednotky ve Velké Británii, USA, Kanadě, Austrálii a Evropě; V současné době probíhá nábor 31 center ve zkušební verzi TARGIT-A a několik je připraveno se připojit. CÍLOVÁ POPULACE: Pacientky s rakovinou prsu vhodné pro prs šetřící operaci, ale s vysokým rizikem lokální recidivy. Podrobnosti o zařazení a vyloučení jsou uvedeny v části 2. Stručně řečeno, pacientky by měly být buď mladší 45 let, nebo pokud jsou starší, musí mít určité patologické rysy, které poskytují vysoké riziko lokální recidivy rakoviny prsu. POSOUZUJÍ SE ZDRAVOTNÍ TECHNOLOGIE. Technika TARGIT: Intrabeam® (Carl Zeiss, schváleno FDA a označeno CE) je miniaturní zdroj řízený elektronovým paprskem, který poskytuje bodový zdroj nízkoenergetického rentgenového záření (maximálně 50 kV) na špičce trubice o průměru 3,2 mm. Zdroj záření se zavede do lůžka nádoru ihned po excizi nádoru a zapne se na 20-35 minut, aby byla poskytnuta intraoperační radioterapie přesně zacílená na tkáně, u kterých je nejvyšší riziko lokální recidivy. Fyzika, dozimetrie a rané klinické aplikace tohoto měkkého rentgenového zařízení byly dobře prostudovány. Pro použití v prsu byla tato technika poprvé vyvinuta a otestována na University College London. Zdroj záření je obklopen kulovým aplikátorem, který je speciálně navržen (a dostupný v různých velikostech) tak, aby na svém povrchu vytvářel rovnoměrné pole záření, což umožňuje dodání přesně vypočítané dávky do předepsané hloubky. Zavádí se do lůžka nádoru a připevňuje se k němu chirurgickými stehy a/nebo jinými prostředky. Protože rentgenové záření rychle zeslabuje, dávka do vzdálenějších tkání se snižuje; to umožňuje jeho použití i na standardních operačních sálech. 20 Gy je dodáno na povrch lůžka nádoru za 20-35 minut, poté se záření vypne, aplikátor se odstraní a rána se uzavře normálním způsobem. Tato jednoduchá technika má potenciálně několik výhod oproti běžné externí radioterapii, intersticiální implantaci radioaktivních drátů nebo konformní externí radioterapii. První pilot 25 případů byl proveden na UCL s použitím techniky TARGIT jako náhrady za boost dávku radioterapie; následně byla podána plná dávka zevního paprsku. Studie fáze II s 300 pacienty byla publikována a nedávno aktualizována o dlouhodobé údaje spolu s příznivými výsledky toxicity a kosmetických výsledků jednotlivých kohort. Nedávno vyvinutý matematický model TARGIT (financovaný Cancer Research UK) naznačuje, že by mohl být lepší než konvenční radioterapie. Translační výzkum zjistil, že TARGIT narušuje proliferaci a invazivitu buněk rakoviny prsu stimulovanou chirurgickým úrazem. Tento účinek radioterapie může působit synergicky s jejím tumoricidním účinkem s vynikajícím výsledkem. MĚŘENÍ NÁKLADŮ A VÝSLEDKŮ: Hodnocení pacientů bude klinické vyšetření (6 měsíčně x 3 roky, poté ročně x 10 let) a mamografie (ročně). s ultrazvukem (v případě potřeby). Primární výsledek: histologicky/cytologicky prokázaná lokální recidiva. Sekundární: místo relapsu v prsu, celkové přežití, lokální toxicita (kritéria RTOG a LENT SOMA), kosmetika, kvalita života, spokojenost pacienta a ekonomika zdraví. Náklady a nákladová efektivnost systému TARGIT oproti EBRT, oba jako posílení, budou vypočítány z hlediska NHS a osobních sociálních služeb (PSS). Posouzeny budou také náklady, které přímo vznikají pacientům, protože EBRT jako podpora pravděpodobně přinese pacientům a rodinám dodatečné náklady na čas a cestování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1796

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Didier Cowen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
          • Francoise Izar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francoise Izar, MD
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • Kontakt:
          • Samuele Massarut, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Fabiana Gregucci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Bozza
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Netcare Milpark Hospital
        • Kontakt:
          • Kyara Bergstrom
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carol Benn
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yastira Ramdas
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Gwe Ahn
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie
        • Nábor
        • University of Dammam
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maha Abdel Hadi
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Singer, MD
      • London, Spojené království, N19 5NF
        • Nábor
        • Whittington Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Sweta Sethi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Douek
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Nábor
        • The Great Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Spojené království
        • Nábor
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Raj
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Nábor
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Nábor
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Spojené státy, 10522
        • Nábor
        • Ashikari Breast Center
        • Kontakt:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Kontakt:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinguang Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Ouyang
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro C Lara, MD
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Kontakt:
          • Bärbel Papassotiropoulos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněno alespoň jedno z těchto kritérií:

  1. Méně než 46 let

  2. Více než 45 let, ale s jedním z následujících špatných prognostických faktorů:

    1. lymfovaskulární invaze
    2. hrubé postižení uzlin (ne mikrometastázy)
    3. více než jeden nádor v prsu, ale stále je vhodný pro operaci zachovávající prsa prostřednictvím jediného vzorku

  3. Více než 45 let, ale s alespoň dvěma z následujících špatných prognostických faktorů

    1. ER a/nebo PgR negativní
    2. Histologie 3. stupně
    3. Pozitivní okraje při první excizi
  4. Pacientky s velkými nádory, které reagovaly na neoadjuvantní chemo- nebo hormonální terapii ve snaze zmenšit nádor, a jsou proto vhodné pro operaci zachovávající prsa.
  5. Lobulární karcinom nebo rozsáhlá intraduktální komponenta (EIC)
  6. Je přítomen seznam (jeden až mnoho) vysoce rizikových faktorů (jak je předem definováno v dokumentu o zásadách), které představují vysoké riziko lokální recidivy.
  7. Mohou být zahrnuti pacienti buď s HER2 pozitivním nebo HER2 negativním.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální karcinom prsu v době diagnózy.
  2. Pacienti s jakýmkoli závažným doprovodným onemocněním, které může omezit jejich očekávanou délku života
  3. Předchozí anamnéza maligního onemocnění nebrání vstupu, pokud je očekávání přežití bez relapsu po 10 letech 90 % nebo více (např. nemelanomová rakovina kůže, CIN atd.).
  4. Mezi poslední operací karcinomu prsu (ne axilární) a randomizací pacientek v postpatologické stratifikaci nemůže uplynout více než 30 dní, pokud nelze spolehlivě identifikovat část specifické klinické studie, která se zabývá otázkou načasování nebo ložiska nádoru, např. pomocí ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TARGIT
Experimentální zásadou je poskytnout cílenou intraoperační radioterapii (TARGIT-Boost) v jedné dávce, která nahradí obvyklou boost dávku, navíc k radioterapii zevním paprskem celého prsu dodávané podle místních doporučení pro léčbu.
Záření: Posílejte do nádorového lůžka
Posílejte do lůžka nádoru, s EBRT celého prsu aplikovanou podle místní politiky.
Ostatní jména:
  • Radioterapie posílení
Aktivní komparátor: Posílení externí radioterapie
Konvenční politikou je dostávat radioterapii do lůžka nádoru pomocí externí radioterapie (EBRT) navíc k radioterapii zevním paprskem celého prsu dodávané podle místních doporučení pro léčbu.
Záření: Posílejte do nádorového lůžka
Posílejte do lůžka nádoru, s EBRT celého prsu aplikovanou podle místní politiky.
Ostatní jména:
  • Radioterapie posílení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola tumoru (definovaná jako žádný recidivující tumor v ipsilaterálním prsu).
Časové okno: Medián pětiletého sledování
Vyhodnotit, zda boost lůžka tumoru ve formě jediné frakce radioterapie podané intraoperačně a cílené na tkáně s nejvyšším rizikem lokální recidivy je lepší (ve smyslu lokální kontroly tumoru) než standardní pooperační zevní radioterapie boost, po operaci zachovávající prsa u žen podstupujících léčbu zachovávající prsa, které mají vyšší riziko lokální recidivy.
Medián pětiletého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo relapsu v léčeném prsu
Časové okno: 5 let medián sledování
Místo relapsu v prsu bude zaznamenáno, aby bylo možné posoudit, zda je recidiva v místě původního nádoru nebo v novém místě a zda k němu došlo v léčeném poli (TARGIT nebo EBRT boost).
5 let medián sledování
Přežití bez relapsu
Časové okno: Medián pětiletého sledování
Přežití bez relapsu bude zaznamenáno jako časový interval mezi randomizací a datem potvrzení recidivy. Skutečným datem, které se má použít, je den kliniky, kdy byla požadována vyšetření, která vedla k potvrzené diagnóze recidivy. Přežití bez relapsu bude zahrnovat jakoukoli recidivu rakoviny prsu nebo úmrtí bez předchozí zprávy o relapsu.
Medián pětiletého sledování
Celkové přežití
Časové okno: Medián pětiletého sledování.
Celkové přežití bude časový interval mezi randomizací a smrtí.
Medián pětiletého sledování.
Nežádoucí účinky související s primární léčbou rakoviny prsu.
Časové okno: Medián pětiletého sledování.
Lokální toxicita a morbidita budou zaznamenány jako nežádoucí účinky související s primární léčbou rakoviny prsu. Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím validovaných dotazníků vyplněných pacientem.
Medián pětiletého sledování.
Kvalita života hodnocená pacientem vyplněnými validovanými dotazníky.
Časové okno: Medián pětiletého sledování
Primárním pacientem hlášeným výsledným ukazatelem kvality života bude skóre FACT-B+4 trial result index (TOI). Skóre TOI (0-180) je součtem skóre 27 položek zahrnutých do subškál fyzické pohody, funkční pohody a rakoviny prsu FACT-B+4. Změna alespoň o 5 bodů v TOI je považována za klinicky relevantní nebo za minimálně významný rozdíl (Eton et al. 2004). Sekundárními cílovými body budou: 1) pětipoložkové skóre subškály fungování paže (0-20) 2) 40 položek skóre FACT B+4 (0-160), které odráží globální kvalitu života včetně sociální a emocionální pohody.
Medián pětiletého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Jiné číslo grantu/financování: 10/104/07)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit