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초기 유방암에서 수술 중 방사선 치료 부스트와 외부 빔 방사선 치료 부스트의 비교. (TARGIT-B)

2019년 7월 10일 업데이트: University College, London

국소 재발 위험이 높은 여성의 유방암에 대한 유방 절제술 후 표적 수술 중 방사선 요법 부스트와 기존의 외부 빔 방사선 요법 부스트를 비교하기 위한 국제 무작위 통제 시험.

TARGIT-Boost는 단일 용량의 표적 수술 중 방사선 요법(TARGIT-B)으로 전달되는 종양 침대 부스트가 기존의 외부 빔 방사선 요법 부스트(EBRT-Boost)보다 우수하다는 가설을 테스트하기 위해 설계된 국제 무작위 임상 시험으로, 특히 국소 재발 위험이 높은 여성의 경우. 이는 각 참여 센터가 시험에 참여하기 위해 지역의 사전 정의된 포함/제외 기준을 사용할 수 있는 실용적인 시험입니다. Intrabeam®(Carl Zeiss)에 액세스할 수 있는 센터만 환자를 시험에 참가시킬 수 있습니다.

적격 환자는 유방 보존 수술 후 국소 재발 위험이 높은 환자입니다.

동의한 후 환자는 TARGIT Boost 또는 EBRT Boost로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 전체 유방 EBRT를 받게 됩니다. 그들은 필요하다고 간주되는 다른 보조 치료를 받을 수 있습니다. 이 프로토콜은 환자를 3년 동안 6개월 간격으로, 그 다음에는 매년 추적할 것을 권장합니다.

1차 종료점은 동측 유방 재발률입니다. 2차 종점은 무재발 생존, 재발 부위, 전체 생존(유방암 특이 및 비유방암 사망) 환자 만족도 및 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: TARGeted Intraoperative radioTherapy as a tumor bed Boost(TARGIT-B)가 치료를 받는 여성의 표준 수술 후 외부 빔 방사선 요법 부스트와 비교하여 치료된 유방 내 국소 재발 측면에서 우월한지 여부를 테스트하기 위한 실용적인 다기관 무작위 임상 시험 국소 재발 위험이 높은 유방 보존 요법. 환자는 1차 수술 전에 또는 더 적은 비율의 경우 병리학 후에 입력할 수 있습니다. 설정: 영국, 미국, 캐나다, 호주 및 유럽의 전문 유방 장치; 현재 31개 센터가 TARGIT-A 시험에 모집 중이며 일부는 참여할 준비가 되어 있습니다. 대상 집단: 유방 보존 수술에 적합하지만 국소 재발 위험이 높은 유방암 환자. 포함 및 제외에 대한 자세한 내용은 2부에서 제공됩니다. 간단히 환자는 45세 미만이거나 나이가 많은 경우 유방암의 국소 재발 위험이 높은 특정 병리학적 특징이 있어야 합니다. 건강 기술 평가 중. TARGIT 기술: Intrabeam®(Carl Zeiss, FDA 승인 및 CE 마크 획득)은 직경 3.2mm 튜브 끝에 저에너지 X선(최대 50kV)의 포인트 소스를 제공하는 소형 전자 빔 구동 소스입니다. 종양 절제 직후 종양상에 방사선원을 삽입하고 20~35분 동안 전원을 켜서 국소 재발 위험이 가장 높은 조직을 정확하게 표적으로 하는 수술 중 방사선 치료를 제공합니다. 이 소프트 X선 장치의 물리학, 선량 측정 및 초기 임상 적용은 잘 연구되었습니다. 유방에 사용하기 위해 이 기술은 유니버시티 칼리지 런던(University College London)에서 처음으로 개발되고 시험되었습니다. 방사선 소스는 표면에 균일한 방사선 필드를 생성하도록 특수 설계된(및 다양한 크기로 제공되는) 구형 애플리케이터로 둘러싸여 있어 정확하게 계산된 선량을 규정된 깊이로 전달할 수 있습니다. 그것은 종양 침대에 삽입되고 수술 봉합 및/또는 다른 수단으로 그것에 적용됩니다. X선이 빠르게 감쇠함에 따라 더 먼 조직에 대한 선량이 감소합니다. 이를 통해 표준 수술실에서도 사용할 수 있습니다. 20 Gy가 20-35분 안에 종양 침대 표면에 전달되고 그 후 방사선이 꺼지고 애플리케이터가 제거되고 상처가 정상적인 방식으로 봉합됩니다. 이 간단한 기술은 전통적인 외부 빔 방사선 요법, 방사성 와이어의 간질 이식 또는 등각 외부 빔 방사선 요법에 비해 잠재적으로 몇 가지 장점이 있습니다. 25건의 사례에 대한 첫 번째 파일럿은 UCL에서 TARGIT 기술을 사용하여 방사선 요법의 부스팅 선량을 대체하는 것으로 수행되었습니다. 전체 선량 외부 빔 치료가 이후에 제공되었습니다. 300명의 환자를 대상으로 한 2상 연구가 발표되었고 최근 개별 코호트의 유리한 독성 및 미용 결과 결과와 함께 장기 데이터로 업데이트되었습니다. 최근에 개발된 TARGIT의 수학적 모델(Cancer Research UK에서 자금 지원)은 기존의 방사선 요법보다 우수할 수 있음을 시사합니다. 중개 연구에서는 TARGIT가 유방암 세포의 외과적 외상 자극 증식 및 침습성을 손상시킨다는 사실을 발견했습니다. 이러한 방사선 요법의 효과는 종양 제거 효과와 상승적으로 작용하여 우수한 결과를 가져올 수 있습니다. 비용 및 결과 측정: 환자 평가는 임상 검사(6개월 x 3년 후 매년 x 10년) 및 유방조영술(매년)입니다. 초음파로(필요한 경우) . 1차 결과: 조직학적/세포학적으로 입증된 국소 재발. 이차: 유방 재발 부위, 전체 생존, 국소 독성(RTOG 및 LENT SOMA 기준), 미용, 삶의 질, 환자 만족도 및 건강 경제학. 부스트로서의 TARGIT 대 EBRT의 비용 및 비용 효율성은 NHS 및 개인 사회 서비스(PSS) 관점에서 계산됩니다. 부스트로서의 EBRT는 환자와 가족에게 추가 시간과 여행 경비를 부과할 가능성이 높기 때문에 환자가 직접 부담한 비용도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1796

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • 모병
        • Netcare Milpark Hospital
        • 연락하다:
          • Kyara Bergstrom
        • 수석 연구원:
          • Carol Benn
        • 부수사관:
          • Yastira Ramdas
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangnam Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Sung Gwe Ahn
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • 모병
        • University Malaya Medical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • 모병
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
        • 모병
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, 미국
        • 모병
        • Lakeland Regional Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, 미국, 10522
        • 모병
        • Ashikari Breast Center
        • 연락하다:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국
        • 모병
        • Aurora Breast Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Owens
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아
        • 모병
        • University of Dammam
        • 수석 연구원:
          • Maha Abdel Hadi
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • 모병
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • 연락하다:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut Català d'Oncologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • 수석 연구원:
          • Pedro C Lara, MD
  • 영국
      • Harlow, 영국
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Julian Singer, MD
      • London, 영국, N19 5NF
        • 모병
        • Whittington Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
          • Sweta Sethi
        • 수석 연구원:
          • Michael Douek
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free London NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, 영국
        • 모병
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • 모병
        • The Great Western Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, 영국
        • 모병
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay Raj
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아
        • 모병
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
        • 연락하다:
          • Samuele Massarut, MD
        • 수석 연구원:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Fabiana Gregucci
        • 수석 연구원:
          • Fernando Bozza
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xinguang Wang
        • 수석 연구원:
          • Tao Ouyang
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • 연락하다:
          • Sikrit Denariyakoon
        • 수석 연구원:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Institut Bergonié
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Centre Francois Baclesse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Nord
        • 연락하다:
          • Didier Cowen, MD
        • 수석 연구원:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest site René Gauducheau
        • 연락하다:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 연락하다:
          • Francoise Izar, MD
        • 수석 연구원:
          • Francoise Izar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되어야 합니다.

  1. 46세 미만

  2. 45세 이상이지만 다음과 같은 불량한 예후 인자 중 하나가 있는 경우:

    1. 림프혈관 침범
    2. 총 림프절 침범(미소전이 아님)
    3. 유방에 하나 이상의 종양이 있지만 단일 표본을 통한 유방 보존 수술에 여전히 적합합니다.

  3. 45세 이상이지만 다음의 불량한 예후 인자 중 2개 이상을 가진 사람

    1. ER 및/또는 PgR 음성
    2. 3등급 조직학
    3. 첫 번째 절제 시 양성 마진
  4. 종양을 축소하려는 시도로 신 보조 화학 요법 또는 호르몬 요법에 반응한 큰 종양이 있는 환자는 결과적으로 유방 보존 수술에 적합합니다.
  5. 소엽 암종 또는 광범위 관내 구성요소(EIC)
  6. 국소 재발 위험이 높은 고위험 요인 목록(일대다)이 있습니다(정책 문서에 사전 정의됨).
  7. HER2 양성 또는 HER2 음성 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 진단 당시 양측성 유방암.
  2. 기대 수명을 제한할 수 있는 중증의 동반 질환이 있는 환자
  3. 악성 질환의 이전 병력은 10년에서 무재발 생존의 기대치가 90% 이상인 경우(예: 비흑색종 피부암, CIN 등) 등록을 배제하지 않습니다.
  4. 마지막 유방암 수술(겨드랑이가 아님)과 병리학 후 계층화에서 환자에 대한 무작위배정 사이에 30일 이상 경과할 수 없습니다. 초음파로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대상
실험 정책은 지역 치료 지침에 따라 전달되는 전체 유방 외부 빔 방사선 요법에 추가하여 일반적인 부스트 선량을 대체하기 위해 단일 선량으로 표적 수술 중 방사선 요법(TARGIT-Boost)을 제공하는 것입니다.
방사능: 종양 침대로 부스트
지역 정책에 따라 전체 유방 EBRT를 제공하여 종양 침대로 부스트합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법 부스트
활성 비교기: 외부 빔 방사선 치료 부스트
기존의 정책은 지역 치료 지침에 따라 전달되는 전체 유방 외부 빔 방사선 요법과 함께 외부 빔 방사선 요법(EBRT)에 의해 전달되는 종양 침대에 대한 방사선 부스트를 받는 것입니다.
방사능: 종양 침대로 부스트
지역 정책에 따라 전체 유방 EBRT를 제공하여 종양 침대로 부스트합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어(동측 유방에 재발성 종양이 없는 것으로 정의됨).
기간: 5년 중간 추적
국소 재발의 위험이 가장 높은 조직을 대상으로 수술 중에 주어지는 방사선 요법의 단일 부분 형태의 종양 침대 부스트가 표준 수술 후 외부 빔 방사선 요법보다 우수한지(국소 종양 제어 측면에서) 평가하기 위해 부스트, 국소 재발 위험이 더 높은 유방 보존 요법을 받는 여성의 유방 보존 수술 후.
5년 중간 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 유방 내 재발 부위
기간: 평균 5년 추적
재발이 초기 종양 부위에 있는지 또는 새로운 부위에 있는지 그리고 그것이 치료된 영역 내에서 발생했는지(TARGIT 또는 EBRT 부스트) 평가하기 위해 유방 내의 재발 부위를 기록할 것입니다.
평균 5년 추적
무재발 생존
기간: 5년 중간 추적
무재발 생존은 무작위 배정과 재발 확인 날짜 사이의 시간 간격으로 기록됩니다. 사용되는 실제 날짜는 재발 진단이 확인된 조사가 요청된 진료 날짜입니다. 무재발 생존에는 사전에 재발 보고가 없는 유방암의 재발 또는 사망이 포함됩니다.
5년 중간 추적
전반적인 생존
기간: 5년 중간 추적.
전체 생존은 무작위화와 사망 사이의 시간 간격이 될 것입니다.
5년 중간 추적.
유방암의 1차 치료와 관련된 부작용.
기간: 5년 중간 추적.
국소 독성 및 이환율은 유방암의 1차 치료와 관련된 부작용으로 기록됩니다. 검증된 환자가 작성한 설문지를 통해 삶의 질을 평가합니다.
5년 중간 추적.
검증된 설문지를 작성하여 환자가 평가한 삶의 질.
기간: 5년 중간 추적
삶의 질에 대해 보고된 1차 환자 결과 종점은 FACT-B+4 시험 결과 지수(TOI) 점수입니다. TOI 점수(0-180)는 FACT-B+4의 신체적 웰빙, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도에 포함된 27개 항목의 점수를 합한 것입니다. TOI에서 최소 5점의 변화는 임상적으로 관련이 있거나 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다(Eton et al. 2004). 2차 종료점은 다음과 같습니다. 1) 5개 항목 부문 기능 하위 척도 점수(0-20) 2) 40개 항목 FACT B+4 점수(0-160), 사회적 및 정서적 웰빙을 포함한 전반적인 삶의 질을 반영합니다.
5년 중간 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (기타 보조금/기금 번호: 10/104/07)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조기 유방암에 대한 임상 시험

종양 침대로 부스트에 대한 임상 시험

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