Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av intraoperativ strålebehandlingsboost med ekstern strålebehandlingsboost ved tidlig brystkreft. (TARGIT-B)

10. juli 2019 oppdatert av: University College, London

En internasjonal randomisert kontrollert studie for å sammenligne målrettet intraoperativ strålebehandlingsforsterkning med konvensjonell ekstern strålebehandlingsboost etter lumpektomi for brystkreft hos kvinner med høy risiko for lokalt tilbakefall.

TARGIT-Boost er en internasjonal randomisert klinisk studie utviklet for å teste hypotesen om at tumorbed boost levert som en enkelt dose målrettet intraoperativ strålebehandling (TARGIT-B) er overlegen det konvensjonelle løpet av ekstern strålebehandling boost (EBRT-Boost), spesielt hos kvinner med høy risiko for lokalt tilbakefall. Det er en pragmatisk utprøving der hvert deltakende senter kan bruke de lokale forhåndsdefinerte inkluderings-/ekskluderingskriteriene for å gå inn i forsøket. Kun sentre med tilgang til Intrabeam® (Carl Zeiss) er kvalifisert til å delta i forsøket.

Kvalifiserte pasienter er de med høyere risiko for lokalt tilbakefall etter brystbevarende kirurgi.

Etter å ha gitt samtykke randomiseres pasientene til enten TARGIT Boost eller EBRT Boost. Alle pasienter vil få helbryst EBRT. De kan motta andre tilleggsbehandlinger som anses nødvendig. Protokollen anbefaler at pasienter følges med seks månedlige intervaller i tre år og deretter årlig.

Det primære endepunktet er ipsilateral brystresidivfrekvens. Sekundære endepunkter er tilbakefallsfri overlevelse, tilbakefallssted, total overlevelse (brystkreftspesifikke og ikke-brystkreftdødsfall), pasienttilfredshet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DESIGN: En pragmatisk multisenter randomisert klinisk studie for å teste om TARGeted Intraoperative RadioTherapy as a tumor bed Boost (TARGIT-B) er overlegen når det gjelder lokalt tilbakefall i det behandlede brystet sammenlignet med standard postoperativ ekstern strålebehandlingsboost hos kvinner som gjennomgår brystbevarende behandling som har høyere risiko for lokalt tilbakefall. Pasienter kan legges inn før primæroperasjonen eller i en mindre andel av tilfellene, postpatologi. INNSTILLING: Spesialiserte brystenheter i Storbritannia, USA, Canada, Australia og Europa; 31 sentre rekrutterer for tiden i TARGIT-A-forsøket og flere er klare til å bli med. MÅLBEFOLKNING: Brystkreftpasienter egnet for brystbevarende kirurgi, men med høy risiko for lokalt residiv. Detaljer om inkludering og eksklusjon er gitt i del 2. Kort oppsummert bør pasientene enten være yngre enn 45 år eller hvis eldre, må ha visse patologiske trekk som gir høy risiko for lokalt tilbakefall av brystkreft. HELSETEKNOLOGIER VURDERES. TARGIT-teknikken: Intrabeam® (Carl Zeiss, FDA-godkjent og CE-merket) er en elektronstråledrevet miniatyrkilde som gir en punktkilde med lavenergi røntgenstråler (maksimalt 50 kV) på tuppen av et rør med en diameter på 3,2 mm. Strålekilden settes inn i svulstbedet umiddelbart etter eksisjon av svulsten og slås på i 20-35 minutter for å gi intraoperativ strålebehandling nøyaktig målrettet mot vevet som har størst risiko for lokalt tilbakefall. Fysikken, dosimetrien og tidlige kliniske anvendelser av denne myke røntgenapparatet har blitt godt studert. For bruk i brystet ble teknikken først utviklet og pilotert ved University College London. Strålingskilden er omgitt av en sfærisk applikator, spesialdesignet (og tilgjengelig i forskjellige størrelser) for å produsere et jevnt strålingsfelt på overflaten, som muliggjør levering av en nøyaktig beregnet dose til en foreskrevet dybde. Den settes inn i svulstsengen og festes til den med kirurgiske suturer og/eller andre midler. Ettersom røntgenstrålene raskt svekker, reduseres dosen til fjernere vev; dette gjør at den også kan brukes i standard operasjonssaler. 20 Gy leveres til svulstbedoverflaten i løpet av 20-35 minutter, hvoretter strålingen slås av, applikatoren fjernes og såret lukkes på vanlig måte. Denne enkle teknikken har potensielt flere fordeler i forhold til konvensjonell ekstern strålebehandling, interstitiell implantasjon av radioaktive ledninger eller konform ekstern strålebehandling. Den første piloten av tjuefem tilfeller ble utført ved UCL ved bruk av TARGIT-teknikk som erstatning for boostdosen av strålebehandling; full dose ekstern strålebehandling ble deretter gitt. Fase II-studien med 300 pasienter ble publisert og nylig oppdatert med langtidsdata sammen med gunstige toksisitets- og kosmetiske resultater fra individuelle kohorter. En matematisk modell av TARGIT utviklet nylig (finansiert av Cancer Research UK) antyder at den kan være overlegen konvensjonell strålebehandling. Translasjonsforskning har funnet at TARGIT svekker den kirurgisk-trauma-stimulerte spredningen og invasiviteten til brystkreftceller. Denne effekten av strålebehandling kan virke synergistisk med dens svulstdrepende effekt og gi et overlegent resultat. MÅLING AV KOSTNADER OG RESULTAT: Pasientvurderinger vil være klinisk undersøkelse (6 månedlige x 3 år deretter årlig x 10 år) og mammografi (årlig). med ultralyd (om nødvendig). Primært utfall: histologisk/cytologisk påvist lokalt residiv. Sekundært: tilbakefallssted i brystet, total overlevelse, lokal toksisitet (RTOG og LENT SOMA kriterier), kosmese, livskvalitet, pasienttilfredshet og helseøkonomi. Kostnaden og kostnadseffektiviteten til TARGIT versus EBRT, både som boost, vil bli beregnet fra et NHS- og personlige sosiale tjenester (PSS)-perspektiv. Kostnader direkte påløpt av pasienter vil også bli vurdert, siden EBRT som et løft sannsynligvis vil påføre ekstra tid og reisekostnader for pasienter og familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1796

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • Lakeland Regional Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Forente stater, 10522
        • Rekruttering
        • Ashikari Breast Center
        • Ta kontakt med:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
        • Rekruttering
        • Aurora Breast Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Owens
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
          • Didier Cowen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Ta kontakt med:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Ta kontakt med:
          • Francoise Izar, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francoise Izar, MD
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Ta kontakt med:
          • Samuele Massarut, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Ta kontakt med:
          • Fabiana Gregucci
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Bozza
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinguang Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Ouyang
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sung Gwe Ahn
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • University of Dammam
        • Hovedetterforsker:
          • Maha Abdel Hadi
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Institut Catala D'oncologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro C Lara, MD
  • Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Singer, MD
      • London, Storbritannia, N19 5NF
        • Rekruttering
        • Whittington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sweta Sethi
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Douek
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Rekruttering
        • The Great Western Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Raj
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Rekruttering
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Netcare Milpark Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kyara Bergstrom
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Benn
        • Underetterforsker:
          • Yastira Ramdas
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Ta kontakt med:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Hovedetterforsker:
          • Adhisabandh Chulakadabba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst ett av disse kriteriene må være oppfylt:

  1. Under 46 år

  2. Mer enn 45 år, men med en av følgende dårlige prognostiske faktorer:

    1. lymfovaskulær invasjon
    2. grov nodal involvering (ikke mikrometastase)
    3. mer enn én svulst i brystet, men fortsatt egnet for brystbevarende kirurgi gjennom en enkelt prøve

  3. Mer enn 45 år, men med minst to av følgende dårlige prognostiske faktorer

    1. ER og/eller PgR negativ
    2. Grad 3 histologi
    3. Positive marginer ved første eksisjon
  4. De pasientene med store svulster som har respondert på neo-adjuvant kjemo- eller hormonbehandling i et forsøk på å krympe svulsten og er egnet for brystbevarende kirurgi som et resultat.
  5. Lobulært karsinom eller omfattende intraduktal komponent (EIC)
  6. Det finnes en liste (en til mange) over høyrisikofaktorer (som forhåndsdefinert i policydokumentet) som gir høy risiko for lokal tilbakefall.
  7. Pasienter med enten HER2 positiv eller HER2 negativ kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkreft ved diagnosetidspunktet.
  2. Pasienter med enhver alvorlig samtidig sykdom som kan begrense deres forventede levetid
  3. Tidligere historie med ondartet sykdom utelukker ikke innreise dersom forventningen om tilbakefallsfri overlevelse ved 10 år er 90 % eller høyere (f.eks. hudkreft uten melanom, CIN, etc.).
  4. Det kan ikke ha gått mer enn 30 dager mellom siste brystkreftoperasjon (ikke aksillær) og randomisering for pasienter i postpatologisk stratifisering med mindre en del av en spesifikk klinisk studie som tar for seg spørsmålet om timing eller tumorseng kan identifiseres pålitelig, f.eks. ved ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TARGIT
Den eksperimentelle policyen er å gi målrettet intraoperativ strålebehandling (TARGIT-Boost) i en enkeltdose som erstatning for den vanlige boostdosen, i tillegg til ekstern strålebehandling med helbryst gitt i henhold til lokale retningslinjer for behandling.
Stråling: Boost til svulstsengen
Boost til svulstsengen, med helbryst-EBRT levert i henhold til lokale retningslinjer.
Andre navn:
  • Stråleterapi boost
Aktiv komparator: Forsterkning av ekstern strålebehandling
Den konvensjonelle policyen er å motta stråleforsterkning til tumorsengen levert av ekstern strålebehandling (EBRT) i tillegg til ekstern strålebehandling av hele brystet levert i henhold til lokale behandlingsretningslinjer.
Stråling: Boost til svulstsengen
Boost til svulstsengen, med helbryst-EBRT levert i henhold til lokale retningslinjer.
Andre navn:
  • Stråleterapi boost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontroll (definert som ingen tilbakevendende tumor i det ipsilaterale brystet).
Tidsramme: Fem års median oppfølging
Å evaluere om en svulstbedboost i form av en enkelt fraksjon av strålebehandling gitt intraoperativt og målrettet mot vev med høyest risiko for lokalt residiv er bedre (når det gjelder lokal svulstkontroll) standard postoperativ ekstern strålebehandling. boost, etter brystbevarende kirurgi hos kvinner som gjennomgår brystbevarende terapi som har høyere risiko for lokalt tilbakefall.
Fem års median oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sted for tilbakefall i det behandlede brystet
Tidsramme: 5 års median oppfølging
Tilbakefallssted i brystet vil bli registrert for å vurdere om tilbakefallet er på stedet for den initiale svulsten eller på et nytt sted, og om det har skjedd innenfor det behandlede feltet (TARGIT eller EBRT boost).
5 års median oppfølging
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fem års median oppfølging
Tilbakefallsfri overlevelse vil bli registrert som tidsintervallet mellom randomisering og dato for bekreftelse av tilbakefall. Den faktiske datoen som skal brukes er den klinikkdagen det ble bedt om undersøkelsene som førte til bekreftet diagnose av tilbakefall. Tilbakefallsfri overlevelse vil inkludere ethvert tilbakefall av brystkreft eller død uten forutgående rapport om tilbakefall.
Fem års median oppfølging
Total overlevelse
Tidsramme: Fem års median oppfølging.
Samlet overlevelse vil være tidsintervallet mellom randomisering og død.
Fem års median oppfølging.
Bivirkninger relatert til den primære behandlingen av brystkreft.
Tidsramme: Fem års median oppfølging.
Lokal toksisitet og sykelighet vil bli registrert som uønskede hendelser relatert til den primære behandlingen av brystkreften. Livskvalitet vil bli vurdert gjennom validerte pasientutfylte spørreskjemaer.
Fem års median oppfølging.
Livskvalitet vurdert av pasientutfylte validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: Fem års median oppfølging
Det primære pasientens rapporterte utfallsendepunkt for livskvalitet vil være FACT-B+4 trial outcome index (TOI) score. TOI-skåren (0-180) er en sum av skårene til de 27 elementene som er inkludert i underskalaene fysisk velvære, funksjonelt velvære og brystkreft i FACT-B+4. En endring på minst 5 poeng i TOI anses å være klinisk relevant eller en minimalt viktig forskjell (Eton et al. 2004). Sekundære endepunkter vil være: 1) 5-element-armens fungerende subskala-score (0-20) 2) 40-elementene FAKTA B+4-score (0-160), som gjenspeiler global livskvalitet inkludert sosialt og emosjonelt velvære.
Fem års median oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Annet stipend/finansieringsnummer: 10/104/07)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere