Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение усиления интраоперационной лучевой терапии с усилением внешней лучевой терапии при раннем раке молочной железы. (TARGIT-B)

10 июля 2019 г. обновлено: University College, London

Международное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения направленной интраоперационной лучевой терапии с усилением обычной дистанционной лучевой терапии после лампэктомии по поводу рака молочной железы у женщин с высоким риском местного рецидива.

TARGIT-Boost — это международное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что усиление ложа опухоли, осуществляемое в виде однократной дозы направленной интраоперационной лучевой терапии (TARGIT-B), превосходит традиционный курс дистанционной лучевой терапии (EBRT-Boost). особенно у женщин с высоким риском местного рецидива. Это прагматичное испытание, в котором каждый участвующий центр может использовать заранее определенные местные критерии включения/исключения для участия в испытании. Только центры, имеющие доступ к Intrabeam® (Carl Zeiss), имеют право включать пациентов в исследование.

Подходящими пациентами являются пациенты с более высоким риском местного рецидива после органосохраняющей операции.

После предоставления согласия пациенты рандомизируются либо для TARGIT Boost, либо для EBRT Boost. Все пациенты получат ДЛТ всей груди. Они могут получать любое другое адъювантное лечение по мере необходимости. Протокол рекомендует наблюдать за пациентами каждые шесть месяцев в течение трех лет, а затем ежегодно.

Первичной конечной точкой является частота рецидивов ипсилатеральной груди. Вторичными конечными точками являются безрецидивная выживаемость, место рецидива, общая выживаемость (смерть от рака молочной железы и других причин), удовлетворенность пациентов и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН: Прагматическое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для проверки того, превосходит ли TARGeted интраоперационная лучевая терапия в качестве усиления ложа опухоли (TARGIT-B) с точки зрения локального рецидива в обработанной груди по сравнению со стандартной послеоперационной дистанционной лучевой терапией у женщин, перенесших органосохраняющая терапия, которые имеют более высокий риск местного рецидива. Пациенты могут быть введены до первичной операции или, в меньшей части случаев, после патологии. УСТАНОВКИ: Специализированные маммологические отделения в Великобритании, США, Канаде, Австралии и Европе; 31 центр в настоящее время набирает участников для участия в испытании TARGIT-A, и несколько готовы присоединиться. Целевая группа населения: пациенты с раком молочной железы, подходящие для органосохраняющей операции, но с высоким риском местного рецидива. Подробная информация о включении и исключении дана в части 2. Вкратце, пациенты должны быть моложе 45 лет или, если они старше, должны иметь определенные патологические признаки, которые обуславливают высокий риск локального рецидива рака молочной железы. ОЦЕНКА ТЕХНОЛОГИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. Техника TARGIT: Intrabeam® (Carl Zeiss, одобрен FDA и имеет маркировку CE) представляет собой миниатюрный источник с электронным пучком, который представляет собой точечный источник низкоэнергетического рентгеновского излучения (максимум 50 кВ) на конце трубки диаметром 3,2 мм. Источник излучения вводится в ложе опухоли сразу после удаления опухоли и включается на 20-35 минут, чтобы обеспечить интраоперационную лучевую терапию, точно направленную на ткани, подверженные наибольшему риску локального рецидива. Физика, дозиметрия и первые клинические применения этого мягкого рентгеновского аппарата хорошо изучены. Для использования на груди этот метод был впервые разработан и опробован в Университетском колледже Лондона. Источник излучения окружен сферическим аппликатором, специально разработанным (доступным в различных размерах) для создания однородного поля излучения на его поверхности, позволяющего доставлять точно рассчитанную дозу на заданную глубину. Его вводят в ложе опухоли и прикрепляют к нему хирургическими швами и/или другими средствами. Поскольку рентгеновское излучение быстро ослабевает, доза на более отдаленные ткани уменьшается; это также позволяет использовать его в стандартных операционных. На поверхность ложа опухоли за 20-35 мин доставляют 20 Гр, после чего облучение выключают, аппликатор удаляют и рану зашивают в обычном режиме. Этот простой метод потенциально имеет несколько преимуществ по сравнению с традиционной дистанционной лучевой терапией, внутритканевой имплантацией радиоактивных проводов или конформной внешней лучевой терапией. Первый пилотный случай из двадцати пяти случаев был проведен в UCL с использованием метода TARGIT в качестве замены бустерной дозы лучевой терапии; Впоследствии была назначена полная доза внешнего лучевого лечения. Исследование фазы II с участием 300 пациентов было опубликовано и недавно дополнено долгосрочными данными, а также положительными результатами по токсичности и косметическим результатам в отдельных когортах. Математическая модель TARGIT, разработанная недавно (финансируемая Cancer Research UK), предполагает, что она может превосходить обычную лучевую терапию. Трансляционное исследование показало, что TARGIT ухудшает стимулированную хирургической травмой пролиферацию и инвазивность клеток рака молочной железы. Этот эффект лучевой терапии может действовать синергетически с его противоопухолевым действием, давая превосходный результат. ИЗМЕРЕНИЕ ЗАТРАТ И РЕЗУЛЬТАТОВ: Оценка пациентов будет заключаться в клиническом осмотре (6 месяцев x 3 года, затем ежегодно x 10 лет) и маммографии (ежегодно). УЗИ (при необходимости). Первичный результат: гистологически/цитологически подтвержденный локальный рецидив. Вторичные: место рецидива в молочной железе, общая выживаемость, местная токсичность (критерии RTOG и LENT SOMA), косметика, качество жизни, удовлетворенность пациентов и экономика здравоохранения. Стоимость и экономическая эффективность TARGIT по сравнению с EBRT, как в качестве поддержки, будут рассчитываться с точки зрения NHS и персональных социальных услуг (PSS). Затраты, непосредственно понесенные пациентами, также будут оценены, поскольку ДЛТ в качестве стимула, вероятно, потребует дополнительного времени и транспортных расходов для пациентов и их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1796

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Institut Catala D'oncologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Главный следователь:
          • Pedro C Lara, MD
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Рекрутинг
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Контакт:
          • Samuele Massarut, MD
        • Главный следователь:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Контакт:
          • Fabiana Gregucci
        • Главный следователь:
          • Fernando Bozza
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xinguang Wang
        • Главный следователь:
          • Tao Ouyang
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Sung Gwe Ahn
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия
        • Рекрутинг
        • University of Dammam
        • Главный следователь:
          • Maha Abdel Hadi
  • Соединенное Королевство
      • Harlow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Julian Singer, MD
      • London, Соединенное Королевство, N19 5NF
        • Рекрутинг
        • Whittington Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
          • Sweta Sethi
        • Главный следователь:
          • Michael Douek
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Рекрутинг
        • The Great Western Hospital
        • Главный следователь:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sanjay Raj
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Активный, не рекрутирующий
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Lakeland Regional Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Соединенные Штаты, 10522
        • Рекрутинг
        • Ashikari Breast Center
        • Контакт:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Рекрутинг
        • Aurora Breast Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Owens
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Контакт:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Главный следователь:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Главный следователь:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Nord
        • Контакт:
          • Didier Cowen, MD
        • Главный следователь:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Контакт:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Контакт:
          • Francoise Izar, MD
        • Главный следователь:
          • Francoise Izar, MD
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Контакт:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Netcare Milpark Hospital
        • Контакт:
          • Kyara Bergstrom
        • Главный следователь:
          • Carol Benn
        • Младший исследователь:
          • Yastira Ramdas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Должен быть выполнен хотя бы один из этих критериев:

  1. Возраст менее 46 лет

  2. Возраст старше 45 лет, но с одним из следующих неблагоприятных прогностических факторов:

    1. лимфоваскулярная инвазия
    2. грубое поражение узлов (не микрометастазы)
    3. более одной опухоли в молочной железе, но все еще подходит для органосохраняющей операции с использованием одного образца

  3. Возраст старше 45 лет, но при наличии как минимум двух из следующих неблагоприятных прогностических факторов:

    1. ER и / или PgR отрицательный
    2. Гистология 3 степени
    3. Положительные поля при первом иссечении
  4. Те пациенты с большими опухолями, которые ответили на неоадъювантную химио- или гормональную терапию в попытке уменьшить опухоль и в результате подходят для органосохраняющей операции.
  5. Дольковая карцинома или обширный внутрипротоковый компонент (EIC)
  6. Присутствует список (от одного до многих) факторов высокого риска (как заранее определено в политическом документе), которые дают высокий риск местного рецидива.
  7. Могут быть включены пациенты как с HER2-положительным, так и с HER2-отрицательным.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний рак молочной железы на момент постановки диагноза.
  2. Пациенты с любым тяжелым сопутствующим заболеванием, которое может ограничить их продолжительность жизни
  3. Злокачественное заболевание в анамнезе не препятствует включению в исследование, если ожидаемая безрецидивная выживаемость в течение 10 лет составляет 90% или более (например, немеланомный рак кожи, CIN и т. д.).
  4. Между последней операцией по поводу рака молочной железы (не подмышечной) и рандомизацией для пациентов в постпатологической стратификации может пройти не более 30 дней, если только часть конкретного клинического исследования, в котором рассматривается вопрос времени или ложа опухоли, не может быть надежно идентифицирована, например, по УЗИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЦЕЛЬ
Экспериментальная политика заключается в проведении направленной интраоперационной лучевой терапии (TARGIT-Boost) в виде однократной дозы, заменяющей обычную бустерную дозу, в дополнение к дистанционной лучевой терапии всей груди, проводимой в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
Радиация: Подтолкнуть к ложу опухоли
Подсадка к ложу опухоли с проведением ДЛТ всей груди в соответствии с местными правилами.
Другие имена:
  • Повышение лучевой терапии
Активный компаратор: Усиленная дистанционная лучевая терапия
Традиционная политика заключается в том, чтобы получить лучевую нагрузку на ложе опухоли с помощью дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) в дополнение к дистанционной лучевой терапии всей груди, проводимой в соответствии с местными рекомендациями по лечению.
Радиация: Подтолкнуть к ложу опухоли
Подсадка к ложу опухоли с проведением ДЛТ всей груди в соответствии с местными правилами.
Другие имена:
  • Повышение лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль опухоли (определяется как отсутствие рецидива опухоли в ипсилатеральной груди).
Временное ограничение: Медиана наблюдения за пять лет
Оценить, превосходит ли усиление ложа опухоли в виде одной фракции лучевой терапии, проводимой во время операции и нацеленной на ткани с самым высоким риском локального рецидива (с точки зрения местного контроля опухоли), по сравнению со стандартной послеоперационной дистанционной лучевой терапией. буст после органосохраняющей операции у женщин, проходящих органосохраняющую терапию, у которых повышен риск местного рецидива.
Медиана наблюдения за пять лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место рецидива в обработанной груди
Временное ограничение: Медиана наблюдения 5 лет
Участок рецидива в молочной железе будет зарегистрирован, чтобы оценить, произошел ли рецидив в месте первоначальной опухоли или в новом месте, и произошел ли он в области лечения (буст TARGIT или EBRT).
Медиана наблюдения 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Медиана наблюдения за пять лет
Безрецидивная выживаемость будет регистрироваться как временной интервал между рандомизацией и датой подтверждения рецидива. Фактической датой, которую следует использовать, является день клиники, в который были запрошены исследования, которые привели к подтвержденному диагнозу рецидива. Безрецидивная выживаемость будет включать любой рецидив рака молочной железы или смерть без предварительного сообщения о рецидиве.
Медиана наблюдения за пять лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Среднее наблюдение за пять лет.
Общая выживаемость будет временным интервалом между рандомизацией и смертью.
Среднее наблюдение за пять лет.
Нежелательные явления, связанные с первичным лечением рака молочной железы.
Временное ограничение: Среднее наблюдение за пять лет.
Местная токсичность и заболеваемость будут зарегистрированы как нежелательные явления, связанные с первичным лечением рака молочной железы. Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденных анкет, заполненных пациентами.
Среднее наблюдение за пять лет.
Качество жизни оценивали по заполненным пациентами утвержденным опросникам.
Временное ограничение: Медиана наблюдения за пять лет
Первичной конечной точкой исхода для качества жизни, о которой сообщают пациенты, будет показатель индекса исхода исследования FACT-B+4 (TOI). Оценка TOI (0-180) представляет собой сумму баллов по 27 пунктам, включенным в подшкалы физического благополучия, функционального благополучия и рака молочной железы FACT-B+4. Изменение TOI не менее чем на 5 баллов считается клинически значимым или минимально важным отличием (Eton et al., 2004). Вторичными конечными точками будут: 1) оценка подшкалы функционирования руки из пяти пунктов (0-20) 2) оценка FACT B+4 из 40 пунктов (0-160), которая отражает глобальное качество жизни, включая социальное и эмоциональное благополучие.
Медиана наблюдения за пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Другой номер гранта/финансирования: 10/104/07)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться