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Uma Comparação do Boost de Radioterapia Intra-operatória com o Boost de Radioterapia de Feixe Externo no Câncer de Mama Inicial. (TARGIT-B)

10 de julho de 2019 atualizado por: University College, London

Um ensaio controlado randomizado internacional para comparar o reforço de radioterapia intraoperatória direcionada com o reforço de radioterapia de feixe externo convencional após tumorectomia para câncer de mama em mulheres com alto risco de recorrência local.

TARGIT-Boost é um ensaio clínico randomizado internacional projetado para testar a hipótese de que o reforço do leito tumoral administrado como uma dose única de radioterapia intraoperatória direcionada (TARGIT-B) é superior ao curso convencional de reforço de radioterapia de feixe externo (EBRT-Boost), especialmente em mulheres com alto risco de recorrência local. É um estudo pragmático no qual cada centro participante pode usar os critérios locais predefinidos de inclusão/exclusão para entrar no estudo. Somente os centros com acesso ao Intrabeam® (Carl Zeiss) são elegíveis para inserir pacientes no estudo.

Os pacientes elegíveis são aqueles com maior risco de recorrência local após cirurgia conservadora da mama.

Depois de dar consentimento, os pacientes são randomizados para TARGIT Boost ou EBRT Boost. Todos os pacientes receberão EBRT de mama inteira. Eles podem receber quaisquer outros tratamentos adjuvantes que julgarem necessários. O protocolo recomenda que os pacientes sejam acompanhados semestralmente por três anos e depois anualmente.

O endpoint primário é a taxa de recorrência da mama ipsilateral. Os endpoints secundários são sobrevida livre de recidiva, local da recorrência, sobrevida geral (mortes específicas e não relacionadas ao câncer de mama), satisfação do paciente e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROJETO: Um ensaio clínico randomizado multicêntrico pragmático para testar se a radioterapia intraoperatória TARGeted como reforço de leito tumoral (TARGIT-B) é superior em termos de recidiva local na mama tratada em comparação com o reforço de radioterapia de feixe externo pós-operatório padrão em mulheres submetidas a terapia de conservação da mama que têm um risco maior de recorrência local. Os pacientes podem ser inseridos antes da cirurgia primária ou em uma proporção menor de casos, pós-patologia. LOCAL: Unidades especializadas em mama no Reino Unido, EUA, Canadá, Austrália e Europa; Atualmente, 31 centros estão recrutando no estudo TARGIT-A e vários estão prontos para ingressar. POPULAÇÃO-ALVO: Pacientes com câncer de mama indicadas para cirurgia conservadora, mas com alto risco de recorrência local. Os detalhes de inclusão e exclusão são fornecidos na parte 2. Resumidamente, os pacientes devem ter menos de 45 anos ou, se forem mais velhos, precisam ter certas características patológicas que conferem um alto risco de recorrência local do câncer de mama. TECNOLOGIAS DE SAÚDE EM AVALIAÇÃO. A técnica TARGIT: O Intrabeam® (Carl Zeiss, aprovado pela FDA e com marcação CE) é uma fonte miniatura de feixe de elétrons que fornece uma fonte pontual de raios X de baixa energia (máximo de 50kV) na ponta de um tubo de 3,2 mm de diâmetro. A fonte de radiação é inserida no leito do tumor imediatamente após a excisão do tumor e ligada por 20 a 35 minutos para fornecer radioterapia intraoperatória com precisão direcionada aos tecidos com maior risco de recorrência local. A física, a dosimetria e as primeiras aplicações clínicas deste dispositivo de raios-x macio foram bem estudadas. Para uso na mama, a técnica foi desenvolvida e testada pela primeira vez na University College London. A fonte de radiação é cercada por um aplicador esférico, especialmente projetado (e disponível em vários tamanhos) para produzir um campo uniforme de radiação em sua superfície, permitindo a entrega de uma dose calculada com precisão a uma profundidade prescrita. É inserido no leito tumoral e a ele aposto com suturas cirúrgicas e/ou outros meios. Como os raios X atenuam rapidamente, a dose para tecidos mais distantes é reduzida; isso também permite que seja usado em salas de operação padrão. 20 Gy são entregues na superfície do leito do tumor em 20-35 minutos, após o que a radiação é desligada, o aplicador removido e a ferida fechada da maneira normal. Esta técnica simples tem potencialmente várias vantagens sobre a radioterapia convencional de feixe externo, implantação intersticial de fios radioativos ou radioterapia conformada de feixe externo. O primeiro piloto de vinte e cinco casos foi realizado na UCL usando a técnica TARGIT em substituição à dose de reforço da radioterapia; tratamento com feixe externo de dose completa foi subseqüentemente administrado. O estudo de fase II de 300 pacientes foi publicado e atualizado recentemente com dados de longo prazo, juntamente com toxicidade favorável e resultados cosméticos de coortes individuais. Um modelo matemático do TARGIT desenvolvido recentemente (financiado pela Cancer Research UK) sugere que ele pode ser superior à radioterapia convencional. A pesquisa translacional descobriu que TARGIT prejudica a proliferação estimulada por trauma cirúrgico e invasão de células de câncer de mama. Este efeito da radioterapia pode atuar sinergicamente com seu efeito tumoricida, proporcionando um resultado superior. MEDIÇÃO DE CUSTO E RESULTADO: As avaliações dos pacientes serão exame clínico (6 meses x 3 anos, depois anualmente x 10 anos) e mamografia (anualmente). com ultrassom (se necessário). Desfecho primário: recorrência local comprovada histologicamente/citologicamente. Secundário: local da recidiva na mama, sobrevida global, toxicidade local (critérios RTOG e LENT SOMA), cosmese, qualidade de vida, satisfação do paciente e economia da saúde. O custo e a relação custo-benefício do TARGIT versus EBRT, ambos como reforço, serão calculados a partir de uma perspectiva do NHS e dos serviços sociais pessoais (PSS). Os custos diretamente incorridos pelos pacientes também serão avaliados, uma vez que o EBRT como reforço provavelmente imporá tempo adicional e despesas de viagem aos pacientes e familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1796

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • University of Dammam
        • Investigador principal:
          • Maha Abdel Hadi
  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xinguang Wang
        • Investigador principal:
          • Tao Ouyang
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Investigador principal:
          • Pedro C Lara, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Lakeland Regional Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, Estados Unidos, 10522
        • Recrutamento
        • Ashikari Breast Center
        • Contato:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Aurora Breast Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Owens
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Investigador principal:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Nord
        • Contato:
          • Didier Cowen, MD
        • Investigador principal:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Contato:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contato:
          • Francoise Izar, MD
        • Investigador principal:
          • Francoise Izar, MD
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contato:
          • Samuele Massarut, MD
        • Investigador principal:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Itália
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contato:
          • Fabiana Gregucci
        • Investigador principal:
          • Fernando Bozza
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Recrutamento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Investigador principal:
          • Julian Singer, MD
      • London, Reino Unido, N19 5NF
        • Recrutamento
        • Whittington Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Contato:
          • Sweta Sethi
        • Investigador principal:
          • Michael Douek
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Recrutamento
        • The Great Western Hospital
        • Investigador principal:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Raj
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Sung Gwe Ahn
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Recrutamento
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Contato:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Contato:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Investigador principal:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Recrutamento
        • Netcare Milpark Hospital
        • Contato:
          • Kyara Bergstrom
        • Investigador principal:
          • Carol Benn
        • Subinvestigador:
          • Yastira Ramdas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos um destes critérios deve ser satisfeito:

  1. Menos de 46 anos de idade

  2. Mais de 45 anos de idade, mas com um dos seguintes fatores de mau prognóstico:

    1. invasão linfovascular
    2. envolvimento nodal grosseiro (não micrometástase)
    3. mais de um tumor na mama, mas ainda adequado para cirurgia conservadora da mama através de um único espécime

  3. Mais de 45 anos de idade, mas com pelo menos dois dos seguintes fatores de mau prognóstico

    1. ER e/ou PgR negativo
    2. Histologia de grau 3
    3. Margens positivas na primeira excisão
  4. Aqueles pacientes com grandes tumores que responderam à quimioterapia neoadjuvante ou à terapia hormonal na tentativa de diminuir o tumor e, como resultado, são adequados para a cirurgia conservadora da mama.
  5. Carcinoma lobular ou componente intraductal extenso (EIC)
  6. Uma lista (um para muitos) de fatores de alto risco está presente (conforme predefinido no documento da política) que oferece alto risco de recorrência local.
  7. Pacientes com HER2 positivo ou HER2 negativo podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama bilateral no momento do diagnóstico.
  2. Pacientes com qualquer doença concomitante grave que possa limitar sua expectativa de vida
  3. A história prévia de doença maligna não impede a entrada se a expectativa de sobrevida livre de recidiva em 10 anos for de 90% ou mais (por exemplo, câncer de pele não melanoma, NIC, etc.).
  4. Não pode ter decorrido mais de 30 dias entre a última cirurgia de câncer de mama (não axilar) e a randomização para pacientes na estratificação pós-patologia, a menos que parte de um ensaio clínico específico que aborde a questão do tempo ou leito do tumor possa ser identificado de forma confiável, por exemplo, por ultrassom.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALVO
A política experimental é administrar radioterapia intraoperatória direcionada (TARGIT-Boost) em dose única para substituir a dose de reforço usual, além de radioterapia de feixe externo de toda a mama fornecida de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
Radiação: Boost para o leito do tumor
Impulsionar para o leito do tumor, com EBRT de mama inteira entregue de acordo com a política local.
Outros nomes:
  • Reforço de radioterapia
Comparador Ativo: Reforço de radioterapia de feixe externo
A política convencional é receber um reforço de radiação no leito tumoral administrado por radioterapia de feixe externo (EBRT), além de radioterapia de feixe externo de toda a mama, administrada de acordo com as diretrizes de tratamento locais.
Radiação: Boost para o leito do tumor
Impulsionar para o leito do tumor, com EBRT de mama inteira entregue de acordo com a política local.
Outros nomes:
  • Reforço de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle tumoral local (definido como nenhum tumor recorrente na mama ipsilateral).
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
Avaliar se um aumento do leito tumoral na forma de uma única fração de radioterapia administrada no intraoperatório e direcionado aos tecidos com maior risco de recorrência local é superior (em termos de controle local do tumor) à radioterapia externa pós-operatória padrão reforço, após cirurgia conservadora da mama em mulheres submetidas a terapia conservadora da mama que apresentam maior risco de recorrência local.
Acompanhamento médio de cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Local da recidiva dentro da mama tratada
Prazo: Acompanhamento médio de 5 anos
O local da recidiva dentro da mama será registrado para avaliar se a recorrência está no local do tumor inicial ou em um novo local e se ocorreu dentro do campo tratado (reforço TARGIT ou EBRT).
Acompanhamento médio de 5 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
A sobrevida livre de recaída será registrada como o intervalo de tempo entre a randomização e a data de confirmação da recorrência. A data efetiva a ser utilizada é o dia clínico em que foram solicitadas as investigações que levaram ao diagnóstico confirmado da recidiva. A sobrevida livre de recidiva incluirá qualquer recorrência de câncer de mama ou morte sem relato prévio de recidiva.
Acompanhamento médio de cinco anos
Sobrevida geral
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos.
A sobrevida global será o intervalo de tempo entre a randomização e a morte.
Acompanhamento médio de cinco anos.
Eventos adversos relacionados ao tratamento primário do câncer de mama.
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos.
Toxicidade local e morbidade serão registradas como eventos adversos relacionados ao tratamento primário do câncer de mama. A qualidade de vida será avaliada por meio de questionários validados preenchidos pelos pacientes.
Acompanhamento médio de cinco anos.
Qualidade de vida avaliada por questionários validados preenchidos pelo paciente.
Prazo: Acompanhamento médio de cinco anos
O desfecho principal relatado pelo paciente para a qualidade de vida será a pontuação do índice de resultado do estudo FACT-B+4 (TOI). A pontuação TOI (0-180) é uma soma das pontuações dos 27 itens incluídos nas subescalas de bem-estar físico, bem-estar funcional e câncer de mama do FACT-B+4. Uma alteração de pelo menos 5 pontos no TOI é considerada clinicamente relevante ou uma diferença minimamente importante (Eton et al. 2004). Os endpoints secundários serão: 1) a pontuação da subescala de funcionamento do braço de cinco itens (0-20) 2) A pontuação FACT B+4 de 40 itens (0-160), que reflete a qualidade de vida global, incluindo bem-estar social e emocional.
Acompanhamento médio de cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Número de outro subsídio/financiamento: 10/104/07)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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