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Comparaison de la radiothérapie peropératoire avec la radiothérapie externe dans le cancer du sein précoce. (TARGIT-B)

10 juillet 2019 mis à jour par: University College, London

Un essai contrôlé randomisé international pour comparer la radiothérapie peropératoire ciblée avec la radiothérapie externe conventionnelle après tumorectomie pour le cancer du sein chez les femmes présentant un risque élevé de récidive locale.

TARGIT-Boost est un essai clinique randomisé international conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle le renforcement du lit tumoral administré en une seule dose de radiothérapie peropératoire ciblée (TARGIT-B) est supérieur au traitement conventionnel de renforcement par radiothérapie externe (EBRT-Boost), en particulier chez les femmes à haut risque de récidive locale. Il s'agit d'un essai pragmatique dans lequel chaque centre participant peut utiliser les critères locaux d'inclusion/exclusion prédéfinis pour entrer dans l'essai. Seuls les centres ayant accès à l'Intrabeam® (Carl Zeiss) sont éligibles pour inscrire des patients à l'essai.

Les patientes éligibles sont celles qui présentent un risque plus élevé de récidive locale après une chirurgie mammaire conservatrice.

Après avoir donné leur consentement, les patients sont randomisés pour recevoir soit TARGIT Boost, soit EBRT Boost. Toutes les patientes recevront une EBRT du sein entier. Ils peuvent recevoir tout autre traitement adjuvant jugé nécessaire. Le protocole recommande que les patients soient suivis tous les six mois pendant trois ans, puis annuellement.

Le critère principal est le taux de récidive mammaire homolatéral. Les critères d'évaluation secondaires sont la survie sans rechute, le site de récidive, la survie globale (décès spécifiques au cancer du sein et non liés au cancer du sein), la satisfaction des patientes et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION : Un essai clinique randomisé multicentrique pragmatique visant à tester si la radiothérapie peropératoire TARGeted en tant que renforcement du lit tumoral (TARGIT-B) est supérieure en termes de rechute locale dans le sein traité par rapport à la radiothérapie externe postopératoire standard de renforcement chez les femmes subissant thérapie conservatrice du sein qui ont un risque plus élevé de récidive locale. Les patients peuvent être entrés avant la chirurgie primaire ou dans une moindre proportion de cas, après la pathologie. CONFIGURATION : Unités mammaires spécialisées au Royaume-Uni, aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe ; 31 centres recrutent actuellement dans l'essai TARGIT-A et plusieurs sont prêts à le rejoindre. POPULATION CIBLE : Patientes atteintes d'un cancer du sein susceptibles de bénéficier d'une chirurgie conservatrice du sein, mais présentant un risque élevé de récidive locale. Les détails de l'inclusion et de l'exclusion sont donnés dans la partie 2. En bref, les patientes doivent être âgées de moins de 45 ans ou, si elles sont plus âgées, doivent présenter certaines caractéristiques pathologiques qui confèrent un risque élevé de récidive locale du cancer du sein. TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN COURS D'ÉVALUATION. La technique TARGIT : L'Intrabeam® (Carl Zeiss, approuvé par la FDA et marqué CE) est une source miniature pilotée par faisceau d'électrons qui fournit une source ponctuelle de rayons X de faible énergie (50 kV maximum) à l'extrémité d'un tube de 3,2 mm de diamètre. La source de rayonnement est insérée dans le lit tumoral immédiatement après l'excision de la tumeur et allumée pendant 20 à 35 minutes pour fournir une radiothérapie peropératoire ciblée avec précision sur les tissus les plus à risque de récidive locale. La physique, la dosimétrie et les premières applications cliniques de cet appareil à rayons X mous ont été bien étudiées. Pour une utilisation dans le sein, la technique a d'abord été développée et testée à l'University College de Londres. La source de rayonnement est entourée d'un applicateur sphérique, spécialement conçu (et disponible en différentes tailles) pour produire un champ de rayonnement uniforme à sa surface, permettant de délivrer une dose calculée avec précision à une profondeur prescrite. Il est inséré dans le lit tumoral et y est apposé avec des sutures chirurgicales et/ou d'autres moyens. Comme les rayons X s'atténuent rapidement, la dose aux tissus plus éloignés est réduite; cela lui permet également d'être utilisé dans les salles d'opération standard. 20 Gy sont délivrés à la surface du lit tumoral en 20 à 35 minutes, après quoi le rayonnement est éteint, l'applicateur retiré et la plaie fermée de manière normale. Cette technique simple présente potentiellement plusieurs avantages par rapport à la radiothérapie externe conventionnelle, à l'implantation interstitielle de fils radioactifs ou à la radiothérapie externe conformationnelle. Le premier pilote de vingt-cinq cas a été réalisé à l'UCL en utilisant la technique TARGIT en remplacement de la dose de rappel de radiothérapie ; un traitement par faisceau externe à pleine dose a ensuite été administré. L'étude de phase II de 300 patients a été publiée et récemment mise à jour avec des données à long terme ainsi que des résultats favorables sur la toxicité et les résultats cosmétiques de cohortes individuelles. Un modèle mathématique de TARGIT développé récemment (financé par Cancer Research UK) suggère qu'il pourrait être supérieur à la radiothérapie conventionnelle. La recherche translationnelle a montré que TARGIT altère la prolifération et le caractère invasif stimulés par les traumatismes chirurgicaux des cellules cancéreuses du sein. Cet effet de la radiothérapie peut agir en synergie avec son effet tumoricide donnant un résultat supérieur. MESURE DU COÛT ET DES RÉSULTATS : Les évaluations des patients seront un examen clinique (6 mois x 3 ans puis annuel x 10 ans) et une mammographie (annuelle). avec échographie (si nécessaire) . Critère principal : récidive locale prouvée histologiquement/cytologiquement. Secondaire : site de rechute au sein, survie globale, toxicité locale (critères RTOG et LENT SOMA), esthétique, qualité de vie, satisfaction des patientes et économie de la santé. Le coût et la rentabilité de TARGIT par rapport à EBRT, tous deux en tant que coup de pouce, seront calculés du point de vue du NHS et des services sociaux personnels (PSS). Les coûts directement encourus par les patients seront également évalués, car l'EBRT, en tant que coup de pouce, est susceptible d'imposer des frais de déplacement et de temps supplémentaires aux patients et aux familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1796

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Netcare Milpark Hospital
        • Contact:
          • Kyara Bergstrom
        • Chercheur principal:
          • Carol Benn
        • Sous-enquêteur:
          • Yastira Ramdas
  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite
        • Recrutement
        • University of Dammam
        • Chercheur principal:
          • Maha Abdel Hadi
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xinguang Wang
        • Chercheur principal:
          • Tao Ouyang
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Sung Gwe Ahn
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • Chercheur principal:
          • Pedro C Lara, MD
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Institut Bergonie
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Chercheur principal:
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Nord
        • Contact:
          • Didier Cowen, MD
        • Chercheur principal:
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • Contact:
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Contact:
          • Francoise Izar, MD
        • Chercheur principal:
          • Francoise Izar, MD
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • Contact:
          • Samuele Massarut, MD
        • Chercheur principal:
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Contact:
          • Fabiana Gregucci
        • Chercheur principal:
          • Fernando Bozza
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nur Aishah Mohd Taib
  • Royaume-Uni
      • Harlow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Julian Singer, MD
      • London, Royaume-Uni, N19 5NF
        • Recrutement
        • Whittington Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's Hospital
        • Contact:
          • Sweta Sethi
        • Chercheur principal:
          • Michael Douek
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Recrutement
        • The Great Western Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Raj
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Recrutement
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • Contact:
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • Contact:
          • Sikrit Denariyakoon
        • Chercheur principal:
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Recrutement
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Recrutement
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis
        • Recrutement
        • Lakeland Regional Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin T Gielda
    • New York
      • Dobbs Ferry, New York, États-Unis, 10522
        • Recrutement
        • Ashikari Breast Center
        • Contact:
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis
        • Recrutement
        • Aurora Breast Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Owens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Au moins un de ces critères doit être satisfait :

  1. Moins de 46 ans

  2. Plus de 45 ans, mais avec l'un des facteurs de mauvais pronostic suivants :

    1. envahissement lymphovasculaire
    2. atteinte ganglionnaire grossière (pas de micrométastase)
    3. plus d'une tumeur dans le sein mais toujours adaptée à la chirurgie conservatrice du sein à travers un seul échantillon

  3. Plus de 45 ans, mais avec au moins deux des facteurs de mauvais pronostic suivants

    1. ER et/ou PgR négatif
    2. Histologie de grade 3
    3. Marges positives à la première excision
  4. Les patientes atteintes de tumeurs volumineuses qui ont répondu à une chimio- ou hormonothérapie néo-adjuvante dans le but de réduire la taille de la tumeur et qui, par conséquent, sont aptes à une chirurgie conservatrice du sein.
  5. Carcinome lobulaire ou composant intracanalaire étendu (EIC)
  6. Une liste (un à plusieurs) de facteurs de risque élevé est présente (telle que prédéfinie dans le document de politique) qui donne un risque élevé de récidive locale.
  7. Les patientes HER2 positives ou HER2 négatives peuvent être incluses.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein bilatéral au moment du diagnostic.
  2. Patients atteints de toute maladie concomitante grave pouvant limiter leur espérance de vie
  3. Des antécédents de maladie maligne n'empêchent pas l'entrée si l'espérance de survie sans rechute à 10 ans est de 90 % ou plus (par exemple, cancer de la peau autre que le mélanome, CIN, etc.).
  4. Pas plus de 30 jours ne peuvent s'être écoulés entre la dernière chirurgie du cancer du sein (non axillaire) et la randomisation pour les patientes dans la stratification post-pathologique à moins qu'une partie d'un essai clinique spécifique qui traite de la question du moment ou du lit tumoral puisse être identifiée de manière fiable, par exemple, par échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIBLE
La politique expérimentale consiste à administrer une radiothérapie peropératoire ciblée (TARGIT-Boost) en une seule dose pour remplacer la dose de rappel habituelle, en plus de la radiothérapie externe du sein entier délivrée selon les directives de traitement locales.
Radiation: Coup de pouce au lit tumoral
Coup de pouce au lit de la tumeur, avec une EBRT du sein entier délivrée conformément à la politique locale.
Autres noms:
  • Coup de pouce radiothérapie
Comparateur actif: Boost de radiothérapie externe
La politique conventionnelle consiste à recevoir un coup de pouce de rayonnement sur le lit de la tumeur administré par radiothérapie externe (EBRT) en plus de la radiothérapie externe du sein entier administrée conformément aux directives de traitement locales.
Radiation: Coup de pouce au lit tumoral
Coup de pouce au lit de la tumeur, avec une EBRT du sein entier délivrée conformément à la politique locale.
Autres noms:
  • Coup de pouce radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local de la tumeur (défini comme l'absence de tumeur récurrente dans le sein ipsilatéral).
Délai: Suivi médian de cinq ans
Évaluer si un renforcement du lit tumoral sous la forme d'une fraction unique de radiothérapie administrée en peropératoire et ciblée sur les tissus les plus à risque de récidive locale est supérieur (en termes de contrôle local de la tumeur) à la radiothérapie externe postopératoire standard boost, après une chirurgie mammaire conservatrice chez les femmes sous thérapie mammaire conservatrice qui ont un risque plus élevé de récidive locale.
Suivi médian de cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Site de rechute dans le sein traité
Délai: Suivi médian de 5 ans
Le site de rechute au sein du sein sera enregistré afin d'évaluer si la récidive se situe au site de la tumeur initiale ou à un nouveau site et si elle s'est produite dans le champ traité (TARGIT ou EBRT boost).
Suivi médian de 5 ans
Survie sans rechute
Délai: Suivi médian de cinq ans
La survie sans rechute sera enregistrée comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de confirmation de la récidive. La date réelle à utiliser est le jour de la clinique où les examens ayant mené à un diagnostic confirmé de la récidive ont été demandés. La survie sans rechute inclura toute récidive de cancer du sein ou décès sans rapport préalable de rechute.
Suivi médian de cinq ans
La survie globale
Délai: Suivi médian de cinq ans.
La survie globale sera l'intervalle de temps entre la randomisation et le décès.
Suivi médian de cinq ans.
Evénements indésirables liés au traitement primaire du cancer du sein.
Délai: Suivi médian de cinq ans.
La toxicité et la morbidité locales seront enregistrées comme événements indésirables liés au traitement primaire du cancer du sein. La qualité de vie sera évaluée au moyen de questionnaires validés remplis par les patients.
Suivi médian de cinq ans.
Qualité de vie évaluée par les patients remplissant des questionnaires validés.
Délai: Suivi médian de cinq ans
Le critère principal de résultat rapporté par le patient pour la qualité de vie sera le score de l'indice de résultat de l'essai (TOI) FACT-B+4. Le score TOI (0-180) est la somme des scores des 27 items inclus dans les sous-échelles bien-être physique, bien-être fonctionnel et cancer du sein du FACT-B+4. Un changement d'au moins 5 points du TOI est considéré comme cliniquement pertinent ou comme une différence minimalement importante (Eton et al. 2004). Les critères d'évaluation secondaires seront : 1) le score de la sous-échelle de fonctionnement du bras à cinq éléments (0-20) 2) Le score FACT B+4 à 40 éléments (0-160), qui reflète la qualité de vie globale, y compris le bien-être social et émotionnel.
Suivi médian de cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayant S Vaidya, MBBS FRCS, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (Autre subvention/numéro de financement: 10/104/07)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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