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早期乳腺癌术中放疗推量与外照射放疗推量的比较。 (TARGIT-B)

2019年7月10日 更新者：University College, London

一项国际随机对照试验，旨在比较局部复发高风险女性乳腺癌肿块切除术后靶向术中放疗推量与常规外照射放疗推量。

TARGIT-Boost 是一项国际随机临床试验，旨在检验以下假设：作为单剂量靶向术中放疗 (TARGIT-B) 的瘤床推量优于传统的外照射放疗推量 (EBRT-Boost)，尤其是局部复发风险高的女性。 这是一项务实的试验，其中每个参与中心都可以使用当地预定义的纳入/排除标准来进入试验。 只有可以使用 Intrabeam®（Carl Zeiss）的中心才有资格让患者参与试验。

符合条件的患者是保乳手术后局部复发风险较高的患者。

在给予同意后，患者被随机分配到 TARGIT Boost 或 EBRT Boost。 所有患者都将接受全乳 EBRT。 他们可能会接受认为必要的任何其他辅助治疗。 该协议建议在三年内每隔六个月对患者进行一次随访，然后每年进行一次。

主要终点是同侧乳房复发率。 次要终点是无复发生存期、复发部位、总生存期（乳腺癌特异性和非乳腺癌死亡）患者满意度和生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

设局部复发风险较高的保乳治疗。 患者可以在初次手术之前进入，也可以在病理学后进入较小比例的病例。 地点：英国、美国、加拿大、澳大利亚和欧洲的专业乳腺检查站；目前有 31 个中心正在招募 TARGIT-A 试验，其中有几个中心准备加入。 目标人群：适合保乳手术，但局部复发风险高的乳腺癌患者。 第 2 部分给出了纳入和排除的详细信息。简而言之，患者应小于 45 岁，或者如果年龄较大，则需要具有某些病理特征，这些特征会导致乳腺癌局部复发的风险较高。 正在评估卫生技术。 TARGIT 技术：Intrabeam®（Carl Zeiss，FDA 批准和 CE 标记）是一种微型电子束驱动源，它在 3.2 毫米直径管的尖端提供低能量 X 射线（最大 50kV）的点源。 放射源在切除肿瘤后立即插入瘤床并开启 20-35 分钟，以提供准确靶向局部复发风险最高的组织的术中放射治疗。 这种软 X 射线装置的物理学、剂量学和早期临床应用已得到充分研究。 为了用于乳房，该技术首先在伦敦大学学院开发和试验。 辐射源被一个球形涂药器包围，该涂药器经过专门设计（并提供各种尺寸）以在其表面产生均匀的辐射场，从而能够将精确计算的剂量输送到规定的深度。 将其插入瘤床并通过手术缝合和/或其他方式与其并置。 随着 X 射线迅速衰减，对更远距离组织的剂量减少；这也使其可以在标准手术室中使用。 20-35 分钟内将 20 Gy 照射到瘤床表面，之后关闭辐射，移除施源器，并以正常方式闭合伤口。 这种简单的技术与传统的外束放射治疗、放射性线的间隙植入或适形外束放射治疗相比具有潜在的几个优势。 25 个病例中的第一个试点是在伦敦大学学院使用 TARGIT 技术作为放疗加强剂量的替代品进行的；随后给予全剂量外照射治疗。 对 300 名患者的 II 期研究已发表，最近更新了长期数据以及个别队列的有利毒性和美容结果结果。 最近开发的 TARGIT 数学模型（由英国癌症研究中心资助）表明它可能优于传统放射疗法。 转化研究发现，TARGIT 会损害手术创伤刺激的乳腺癌细胞增殖和侵袭性。 放疗的这种作用可以与其杀肿瘤作用协同作用，产生更好的结果。 成本和结果的衡量：患者评估将是临床检查（6 个月 x 3 年，然后每年 x 10 年）和乳房 X 光检查（每年）。 用超声波（如果需要）。 主要结果：组织学/细胞学证实的局部复发。 次要：乳房复发部位、总生存期、局部毒性（RTOG 和 LENT SOMA 标准）、美容、生活质量、患者满意度和健康经济学。 TARGIT 与 EBRT 相比的成本和成本效益，都作为促进，将从 NHS 和个人社会服务 (PSS) 的角度进行计算。 还将评估患者直接产生的费用，因为 EBRT 作为一种促进剂可能会给患者和家庭带来额外的时间和旅行费用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1796

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xinguang Wang
        • 首席研究员：
          • Tao Ouyang
  • 南非
      • Johannesburg、南非
        • 招聘中
        • Netcare Milpark Hospital
        • 接触：
          • Kyara Bergstrom
        • 首席研究员：
          • Carol Benn
        • 副研究员：
          • Yastira Ramdas
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Gangnam Severance Hospital
        • 接触：
          • Sung Gwe Ahn
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
        • 接触：
          • Samuele Massarut, MD
        • 首席研究员：
          • Samuele Massarut, MD
      • Padova、意大利
        • 招聘中
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 接触：
          • Fabiana Gregucci
        • 首席研究员：
          • Fernando Bozza
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • University of Dammam
        • 首席研究员：
          • Maha Abdel Hadi
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Serge Danhier, MD
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
        • 首席研究员：
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 首席研究员：
          • Christelle FAURE, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Nord
        • 接触：
          • Didier Cowen, MD
        • 首席研究员：
          • Didier Cowen, MD
      • Nantes、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de cancerologie de l'ouest site Rene Gauducheau
        • 接触：
          • Magali Le Blanc, MD
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • 接触：
          • Francoise Izar, MD
        • 首席研究员：
          • Francoise Izar, MD
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • Queen Sirikit Cantre for Breast Cancer
        • 接触：
          • Sikrit Denariyakoon
        • 首席研究员：
          • Adhisabandh Chulakadabba
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士
        • 招聘中
        • Brust-Zentrum Onkologie
        • 接触：
          • Bärbel Papassotiropoulos
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • 招聘中
        • Helen Rey Breast Cancer Research Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dennis R Holmes, MD
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国
        • 主动，不招人
        • Memorial Health University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • 招聘中
        • Beaumont Health - Royal Oak
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nayana Dekhne, MD
      • Saint Joseph、Michigan、美国
    • New York
      • Dobbs Ferry、New York、美国、10522
        • 招聘中
        • Ashikari Breast Center
        • 接触：
          • Pond Kelemen, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephanie Valente
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geraldine Jacobson
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Harlow、英国
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital NHS Trust
        • 首席研究员：
          • Julian Singer, MD
      • London、英国、N19 5NF
        • 招聘中
        • Whittington Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jayant S Vaidya, MBBS FRCS
      • London、英国
        • 招聘中
        • Guy's Hospital
        • 接触：
          • Sweta Sethi
        • 首席研究员：
          • Michael Douek
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free London NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London、英国
        • 招聘中
        • Hospital of St John and St Elizabeth
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mo Keshtgar, MB BS
      • London、英国
        • 主动，不招人
        • Princess Grace Hospital
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • 招聘中
        • The Great Western Hospital
        • 首席研究员：
          • Nathan Coombs, MB BS
      • Winchester、英国
        • 招聘中
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sanjay Raj
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Institut Catala D'oncologia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evelyn Martínez Pérez
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Dr Negrin
        • 首席研究员：
          • Pedro C Lara, MD
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nur Aishah Mohd Taib

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

至少必须满足以下条件之一：

  1. 46岁以下

  2. 年龄超过 45 岁，但具有以下预后不良因素之一：

    1. 淋巴血管浸润
    2. 总的淋巴结受累（不是微转移）
    3. 乳腺内有多个肿瘤，但仍适合通过单个标本进行保乳手术

  3. 45岁以上，但至少有以下2项不良预后因素

    1. ER 和/或 PgR 阴性
    2. 3级组织学
    3. 第一次切除时的阳性切缘
  4. 那些对新辅助化疗或激素治疗有反应以试图缩小肿瘤并因此适合保乳手术的大肿瘤患者。
  5. 小叶癌或广泛导管内成分 (EIC)
  6. 存在高风险因素列表（一对多）（如政策文件中预定义），这些因素会导致局部复发的风险很高。
  7. 可以包括 HER2 阳性或 HER2 阴性的患者。

排除标准：

  1. 诊断时为双侧乳腺癌。
  2. 患有任何可能限制其预期寿命的严重伴随疾病的患者
  3. 如果预期 10 年无复发生存率为 90% 或更高（例如，非黑色素瘤皮肤癌、CIN 等），既往恶性疾病史不排除入组资格。
  4. 在最后一次乳腺癌手术（非腋窝手术）和病理学后分层中患者的随机化之间不能超过 30 天，除非可以可靠地确定解决时间或瘤床问题的特定临床试验的一部分，例如，通过超声波。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：目标
实验方针是除了根据当地治疗指南进行的全乳外照射放射治疗外，还给予单剂量的靶向术中放疗 (TARGIT-Boost) 以替代通常的加强剂量。
辐射：推进肿瘤床
推进肿瘤床，根据当地政策实施全乳 EBRT。
其他名称：
  • 放疗升压
有源比较器：外照射放疗升压
常规政策是除了根据当地治疗指南进行的全乳外照射放疗外，还接受外照射放疗 (EBRT) 对瘤床进行的放疗。
辐射：推进肿瘤床
推进肿瘤床，根据当地政策实施全乳 EBRT。
其他名称：
  • 放疗升压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部肿瘤控制（定义为同侧乳房无复发肿瘤）。
大体时间：五年中位随访
评估术中以局部复发风险最高的组织为目标的单次放疗形式的瘤床推量是否优于标准的术后外照射放疗（就局部肿瘤控制而言）对接受保乳治疗且局部复发风险较高的女性进行保乳手术后加强。
五年中位随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的乳房内的复发部位
大体时间：中位随访 5 年
将记录乳房内的复发部位，以评估复发是在初始肿瘤部位还是在新部位，以及它是否发生在治疗区域（TARGIT 或 EBRT 加强）。
中位随访 5 年
无复发生存
大体时间：五年中位随访
无复发生存期将记录为随机化和确认复发日期之间的时间间隔。 实际使用的日期是要求进行导致确诊复发的调查的门诊日。 无复发生存将包括任何乳腺癌复发或没有先前复发报告的死亡。
五年中位随访
总生存期
大体时间：五年中位随访。
总生存期将是随机化和死亡之间的时间间隔。
五年中位随访。
与乳腺癌主要治疗相关的不良事件。
大体时间：五年中位随访。
局部毒性和发病率将被记录为与乳腺癌主要治疗相关的不良事件。 生活质量将通过经过验证的患者完成的问卷进行评估。
五年中位随访。
由患者完成经过验证的问卷评估的生活质量。
大体时间：五年中位随访
患者报告的主要生活质量结果终点将是 FACT-B+4 试验结果指数 (TOI) 评分。 TOI 分数 (0-180) 是 FACT-B+4 的身体健康、功能健康和乳腺癌子量表中包含的 27 个项目的分数总和。 TOI 中至少 5 个点的变化被认为具有临床相关性或最低限度的重要差异 (Eton et al. 2004)。 次要终点将是：1) 五项手臂功能分量表得分 (0-20) 2) 40 项 FACT B+4 得分 (0-160)，它反映了包括社交和情感健康在内的全球生活质量。
五年中位随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College, London

合作者

National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Jayant S Vaidya, MBBS FRCS、University College, London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月14日

首次发布 (估计)

2013年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月10日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TARGIT Boost
  • NHS NIHR HTA (其他赠款/资助编号：10/104/07)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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