関節リウマチ（RA）におけるプレフィルドシリンジとプレフィルドペンの優先メトトレキサート（MTX）
2013年7月12日 更新者：medac GmbH
患者の好みと自己注射の経験と活動性関節リウマチ患者の局所耐容性を比較する
この研究の主な目的は、アンケートに基づいて、6週間の治療後にメトトレキサートが事前に充填されたシリンジよりもメトトレキサートが事前に充填されたペンを好む患者の数を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から75歳までの年齢
- -米国リウマチ学会（ACR）基準1987またはACR /ヨーロッパリガに対するリウマチ（EULAR）2010による関節リウマチ
- 疾患活動性スコア (DAS) 28 > 2.6
主な除外基準:
- -自己注射による以前または現在の他の皮下治療
- -生物製剤による事前または同時治療
- MTX治療の禁忌
- -注射部位の皮膚疾患の病歴または診断
- -非常に効果的な避妊方法を使用しない出産の可能性のある女性、または出産の可能性のあるパートナーがいて、研究中およびその後少なくとも6か月間避妊を使用しない男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プレフィルドペン、プレフィルドシリンジ
3 週間はプレフィルドペンで毎週メトトレキサートを注射し、その後最後の 3 週間はプレフィルドシリンジでメトトレキサートを注射する
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他の：プレフィルドシリンジ、プレフィルドペン
3 週間はプレフィルドシリンジで毎週メトトレキサートを注射し、その後最後の 3 週間はプレフィルドペンでメトトレキサートを注射する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレフィルドシリンジよりも MTX プレフィルドペンを好む患者の数
時間枠：6週間の治療後
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6週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulf Müller-Ladner, MD、Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月12日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。