- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01793259
Preferenza con metotrexato (MTX) siringa preriempita rispetto a penna preriempita nell'artrite reumatoide (AR)
12 luglio 2013 aggiornato da: medac GmbH
Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, a due periodi di iniezioni sottocutanee ripetute di soluzione di metotrexato 50 mg/ml mediante una siringa preriempita (riferimento) o una penna preriempita monouso (test) per valutare la preferenza del paziente e Esperienza di autoiniezione e confronto della tollerabilità locale nei pazienti con artrite reumatoide attiva
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il numero di pazienti che preferiscono la penna preriempita di metotrexato alla siringa preriempita di metotrexato dopo 6 settimane di trattamento sulla base di un questionario
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1987 o ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
- Punteggio di attività della malattia (DAS) 28 > 2,6
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento sottocutaneo precedente o in corso con autoiniezione
- Trattamento precedente o concomitante con farmaci biologici
- Controindicazioni al trattamento con MTX
- Storia o diagnosi di una malattia dermatologica nel sito di iniezione
- Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo altamente efficace o uomini che hanno un partner in età fertile e non usano un contraccettivo durante lo studio e almeno 6 mesi dopo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: penna preriempita quindi siringa preriempita
iniezione settimanale di metotrexato con una penna preriempita per 3 settimane e successivamente con la siringa preriempita nelle ultime 3 settimane
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Altro: siringa preriempita quindi penna preriempita
iniezione settimanale di metotrexato con una siringa preriempita per 3 settimane e successivamente con la penna preriempita nelle ultime 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti che preferiscono la penna preriempita MTX alla siringa preriempita
Lasso di tempo: dopo 6 settimane di trattamento
|
dopo 6 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-MTX.11/RA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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