Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præference methotrexat (MTX) fyldt sprøjte versus fyldt pen ved reumatoid arthritis (RA)

12. juli 2013 opdateret af: medac GmbH

Et åbent, randomiseret, to-perioders cross-over-studie af gentagne subkutane injektioner af methotrexat 50 mg/ml opløsning, enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en fyldt engangspen (test) for at vurdere patientens præference og Erfaring med selvinjektion og sammenligning af den lokale tolerabilitet hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere antallet af patienter, der foretrækker den fyldte methotrexat-pen frem for den fyldte methotrexat-sprøjte efter 6 ugers behandling baseret på et spørgeskema

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Reumatoid arthritis i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1987 eller ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 > 2,6

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller anden aktuel subkutan behandling med selvinjektion
  • Forudgående eller samtidig behandling med biologiske lægemidler
  • Kontraindikationer til MTX-behandling
  • Anamnese eller diagnose af en dermatologisk sygdom på injektionsstedet
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode eller mænd, der har en partner med den fødedygtige alder og ikke bruger prævention under undersøgelsen og mindst 6 måneder derefter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fyldt pen og derefter fyldt sprøjte
ugentlig methotrexatinjektion med en fyldt pen i 3 uger og efterfølgende med den fyldte sprøjte de sidste 3 uger
Medicin: methotrexat fyldt pen
Medicin: methotrexat fyldt sprøjte
Andet: fyldt injektionssprøjte og derefter fyldt pen
ugentlig methotrexatinjektion med en fyldt injektionssprøjte i 3 uger og efterfølgende med den fyldte pen de sidste 3 uger
Medicin: methotrexat fyldt pen
Medicin: methotrexat fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der foretrækker den fyldte MTX-pen frem for den fyldte sprøjte
Tidsramme: efter 6 ugers behandling
efter 6 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

medac GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Skøn)

15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-MTX.11/RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner