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Seringa pré-cheia de metotrexato (MTX) de preferência versus caneta pré-cheia na artrite reumatoide (AR)

12 de julho de 2013 atualizado por: medac GmbH

Um estudo aberto, randomizado, cruzado de dois períodos de injeções subcutâneas repetidas de solução de metotrexato 50 mg/ml por uma seringa pré-cheia (referência) ou por uma caneta pré-cheia descartável (teste) para avaliar a preferência do paciente e Experiência da Autoinjeção e Comparação da Tolerabilidade Local em Pacientes com Artrite Reumatoide Ativa

O objetivo primário deste estudo é avaliar o número de pacientes que preferem a caneta pré-cheia de metotrexato à seringa pré-cheia de metotrexato após 6 semanas de tratamento com base em um questionário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Artrite reumatóide de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1987 ou ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Escore de atividade da doença (DAS) 28 > 2,6

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tratamento subcutâneo anterior ou atual com auto-injeção
  • Tratamento prévio ou concomitante com biológicos
  • Contra-indicações ao tratamento com MTX
  • Histórico ou diagnóstico de doença dermatológica no local da injeção
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz ou homens que têm uma parceira com potencial para engravidar e não usam métodos contraceptivos durante o estudo e pelo menos 6 meses depois.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: caneta pré-cheia e seringa pré-cheia
injeção semanal de metotrexato com uma caneta pré-cheia durante 3 semanas e subsequentemente com a seringa pré-cheia nas últimas 3 semanas
Medicamento: caneta pré-cheia de metotrexato
Medicamento: seringa pré-cheia de metotrexato
Outro: seringa pré-cheia e depois caneta pré-cheia
injeção semanal de metotrexato com uma seringa pré-cheia durante 3 semanas e subsequentemente com a caneta pré-cheia nas últimas 3 semanas
Medicamento: caneta pré-cheia de metotrexato
Medicamento: seringa pré-cheia de metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que preferem a caneta pré-cheia de MTX à seringa pré-cheia
Prazo: após 6 semanas de tratamento
após 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-MTX.11/RA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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