Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen metotreksaatti (MTX) esitäytetty ruisku vs. esitäytetty kynä nivelreumassa (RA)

perjantai 12. heinäkuuta 2013 päivittänyt: medac GmbH

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus metotreksaatti 50 mg/ml liuoksen toistuvista ihonalaisista injektioista joko esitäytetyllä ruiskulla (viite) tai kertakäyttöisellä esitäytetyllä kynällä (testi) potilaan mieltymyksen ja Kokemus itseinjektiosta ja paikallisen siedettävyyden vertailu aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kyselylomakkeen perusteella niiden potilaiden lukumäärä, jotka suosivat metotreksaattia esitäytettyä kynää metotreksaattiruiskun sijaan 6 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Nivelreuma American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien 1987 tai ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010 mukaan
  • Taudin aktiivisuuspisteet (DAS) 28 > 2.6

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai muu nykyinen ihonalainen hoito itseinjektiolla
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito biologisilla lääkkeillä
  • Vasta-aiheet MTX-hoidolle
  • Ihotautien historia tai diagnoosi pistoskohdassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani ja jotka eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: esitäytetty kynä ja sitten esitäytetty ruisku
viikoittainen metotreksaatti-injektio esitäytetyllä kynällä 3 viikon ajan ja sen jälkeen esitäytetyllä ruiskulla viimeisen 3 viikon ajan
Lääke: metotreksaatti esitäytetty kynä
Lääke: esitäytetty metotreksaattiruisku
Muut: esitäytetty ruisku ja sitten esitäytetty kynä
viikoittainen metotreksaatti-injektio esitäytetyllä ruiskulla 3 viikon ajan ja sen jälkeen esitäytetyllä kynällä viimeisen 3 viikon ajan
Lääke: metotreksaatti esitäytetty kynä
Lääke: esitäytetty metotreksaattiruisku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, jotka suosivat esitäytettyä MTX-kynää esitäytetyn ruiskun sijaan
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon jälkeen
6 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

medac GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC-MTX.11/RA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa