Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preferens metotrexat (MTX) förfylld spruta kontra förfylld penna vid reumatoid artrit (RA)

12 juli 2013 uppdaterad av: medac GmbH

En öppen, randomiserad, tvåperiods cross-over-studie av upprepade subkutana injektioner av metotrexat 50 mg/ml lösning, antingen med en förfylld spruta (referens) eller med en förfylld engångspenna (test) för att bedöma patientens preferenser och Erfarenhet av självinjektion och för att jämföra den lokala tolerabiliteten hos patienter med aktiv reumatoid artrit

Det primära syftet med denna studie är att bedöma antalet patienter som föredrar den förfyllda pennan med metotrexat framför den förfyllda sprutan med metotrexat efter 6 veckors behandling baserat på ett frågeformulär

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1987 eller ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 > 2,6

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Tidigare eller annan aktuell subkutan behandling med självinjektion
  • Tidigare eller samtidig behandling med biologiska läkemedel
  • Kontraindikationer för MTX-behandling
  • Anamnes eller diagnos av en dermatologisk sjukdom på injektionsstället
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en högeffektiv preventivmetod eller män som har en partner med fertil ålder och inte använder preventivmedel under studien och minst 6 månader därefter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: förfylld penna och sedan förfylld spruta
veckovis metotrexatinjektion med en förfylld penna under 3 veckor och därefter med den förfyllda sprutan de senaste 3 veckorna
Läkemedel: metotrexat förfylld penna
Läkemedel: metotrexat förfylld spruta
Övrig: förfylld spruta sedan förfylld penna
veckovis metotrexatinjektion med en förfylld spruta under 3 veckor och därefter med den förfyllda pennan de senaste 3 veckorna
Läkemedel: metotrexat förfylld penna
Läkemedel: metotrexat förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter som föredrar den förfyllda MTX-pennan framför den förfyllda sprutan
Tidsram: efter 6 veckors behandling
efter 6 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-MTX.11/RA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på metotrexat förfylld penna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera