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Préférence Seringue préremplie de méthotrexate (MTX) versus stylo prérempli dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)

12 juillet 2013 mis à jour par: medac GmbH

Une étude ouverte, randomisée, croisée à deux périodes d'injections sous-cutanées répétées de solution de méthotrexate à 50 mg/ml soit par une seringue préremplie (référence) soit par un stylo prérempli jetable (test) pour évaluer la préférence du patient et Expérience d'auto-injection et comparaison de la tolérance locale chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le nombre de patients préférant le stylo prérempli de méthotrexate à la seringue préremplie de méthotrexate après 6 semaines de traitement sur la base d'un questionnaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 1987 ou ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Score d'activité de la maladie (DAS) 28 > 2,6

Principaux critères d'exclusion :

  • Traitement sous-cutané antérieur ou en cours avec auto-injection
  • Traitement antérieur ou concomitant avec des produits biologiques
  • Contre-indications au traitement MTX
  • Antécédents ou diagnostic d'une maladie dermatologique au site d'injection
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace ou hommes qui ont un partenaire en âge de procréer et n'utilisent pas de contraception pendant l'étude et au moins 6 mois après.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: stylo prérempli puis seringue préremplie
injection hebdomadaire de méthotrexate avec un stylo prérempli pendant 3 semaines puis avec la seringue préremplie les 3 dernières semaines
Médicament: stylo prérempli de méthotrexate
Médicament: seringue préremplie de méthotrexate
Autre: seringue préremplie puis stylo prérempli
injection hebdomadaire de méthotrexate avec une seringue préremplie pendant 3 semaines puis avec le stylo prérempli les 3 dernières semaines
Médicament: stylo prérempli de méthotrexate
Médicament: seringue préremplie de méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients préférant le stylo prérempli MTX à la seringue préremplie
Délai: après 6 semaines de traitement
après 6 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

medac GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2013

Première publication (Estimation)

15 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC-MTX.11/RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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