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Jeringa precargada de metotrexato (MTX) de preferencia versus pluma precargada en artritis reumatoide (AR)

12 de julio de 2013 actualizado por: medac GmbH

Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos, de inyecciones subcutáneas repetidas de solución de 50 mg/ml de metotrexato, ya sea mediante una jeringa precargada (referencia) o mediante una pluma precargada desechable (prueba) para evaluar la preferencia del paciente y Experiencia de autoinyección y comparación de tolerabilidad local en pacientes con artritis reumatoide activa

El objetivo principal de este estudio es evaluar el número de pacientes que prefieren la pluma precargada de metotrexato a la jeringa precargada de metotrexato después de 6 semanas de tratamiento en base a un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Artritis reumatoide según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 o ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) de 2010
  • Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 > 2,6

Principales Criterios de Exclusión:

  • Tratamiento subcutáneo anterior o actual con autoinyección
  • Tratamiento previo o concomitante con biológicos
  • Contraindicaciones del tratamiento con MTX
  • Antecedentes o diagnóstico de una enfermedad dermatológica en el lugar de la inyección.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz o hombres que tengan una pareja en edad fértil y no utilicen ningún método anticonceptivo durante el estudio y al menos 6 meses después.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: pluma precargada y luego jeringa precargada
inyección semanal de metotrexato con una pluma precargada durante 3 semanas y posteriormente con la jeringa precargada las últimas 3 semanas
Droga: pluma precargada de metotrexato
Droga: jeringa precargada de metotrexato
Otro: jeringa precargada y luego pluma precargada
inyección semanal de metotrexato con una jeringa precargada durante 3 semanas y posteriormente con la pluma precargada las últimas 3 semanas
Droga: pluma precargada de metotrexato
Droga: jeringa precargada de metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes que prefieren la pluma precargada de MTX a la jeringa precargada
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento
después de 6 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC-MTX.11/RA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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