Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencja Metotreksat (MTX) w ampułkostrzykawce a wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS)

12 lipca 2013 zaktualizowane przez: medac GmbH

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe powtarzanych wstrzyknięć podskórnych roztworu metotreksatu 50 mg/ml za pomocą ampułko-strzykawki (odniesienie) lub jednorazowego wstrzykiwacza (badanie) w celu oceny preferencji pacjenta i Doświadczenia z samodzielnym wstrzykiwaniem i porównanie miejscowej tolerancji u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena liczby pacjentów preferujących wstrzykiwacz z metotreksatem w stosunku do ampułko-strzykawki z metotreksatem po 6 tygodniach leczenia na podstawie kwestionariusza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 1987 lub ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Wskaźnik aktywności choroby (DAS) 28 > 2,6

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub inne obecne leczenie podskórne z samowstrzykiwaniem
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie lekami biologicznymi
  • Przeciwwskazania do leczenia MTX
  • Historia lub rozpoznanie choroby dermatologicznej w miejscu wstrzyknięcia
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub mężczyźni, którzy mają partnera mogącego zajść w ciążę i nie stosują antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wstrzykiwacza, a następnie ampułko-strzykawki
cotygodniowe wstrzyknięcia metotreksatu za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przez 3 tygodnie, a następnie za pomocą ampułkostrzykawki przez ostatnie 3 tygodnie
Lek: wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony metotreksatem
Lek: ampułko-strzykawka z metotreksatem
Inny: ampułko-strzykawka, a następnie wstrzykiwacz
cotygodniowe wstrzyknięcia metotreksatu za pomocą ampułko-strzykawki przez 3 tygodnie, a następnie za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przez ostatnie 3 tygodnie
Lek: wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony metotreksatem
Lek: ampułko-strzykawka z metotreksatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów preferujących wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony MTX zamiast ampułko-strzykawki
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia
po 6 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

medac GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-MTX.11/RA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj