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Präferenz einer Methotrexat (MTX)-Fertigspritze gegenüber einem Fertigpen bei rheumatoider Arthritis (RA)

12. Juli 2013 aktualisiert von: medac GmbH

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie über zwei Perioden mit wiederholten subkutanen Injektionen von Methotrexat 50 mg/ml-Lösung entweder durch eine vorgefüllte Spritze (Referenz) oder durch einen vorgefüllten Einweg-Pen (Test) zur Beurteilung der Patientenpräferenz und Erfahrungen mit der Selbstinjektion und zum Vergleich der lokalen Verträglichkeit bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, anhand eines Fragebogens die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die nach 6-wöchiger Behandlung den Methotrexat-Fertigpen gegenüber der Methotrexat-Fertigspritze bevorzugen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Rheumatoide Arthritis nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 1987 oder ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) 28 > 2,6

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige oder andere aktuelle subkutane Behandlung mit Selbstinjektion
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Biologika
  • Kontraindikationen für die MTX-Behandlung
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer dermatologischen Erkrankung an der Injektionsstelle
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, oder Männer, die einen Partner im gebärfähigen Alter haben und während der Studie und mindestens 6 Monate danach keine Verhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fertigpen, dann Fertigspritze
wöchentliche Methotrexat-Injektion mit einem Fertigpen während 3 Wochen und anschließend mit der Fertigspritze in den letzten 3 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat-Fertigpen
Arzneimittel: Methotrexat-Fertigspritze
Sonstiges: Fertigspritze, dann Fertigpen
wöchentliche Methotrexat-Injektion mit einer Fertigspritze während 3 Wochen und anschließend mit dem Fertigpen in den letzten 3 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat-Fertigpen
Arzneimittel: Methotrexat-Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den MTX-Fertigpen der Fertigspritze vorziehen
Zeitfenster: nach 6 Wochen Behandlung
nach 6 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-MTX.11/RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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