류마티스 관절염(RA)에서 메토트렉세이트(MTX) 사전 충전 주사기 대 사전 충전 펜 선호
2013년 7월 12일 업데이트: medac GmbH
메토트렉세이트 50mg/ml 용액을 사전 충전 주사기(참조) 또는 일회용 사전 충전 펜(테스트)으로 반복 피하 주사하여 환자의 선호도 및 활동성 류마티스 관절염 환자의 자가 주사 경험과 국소 내약성 비교
이 연구의 주요 목적은 설문지를 기반으로 6주간의 치료 후 메토트렉세이트 사전 충전형 주사기보다 메토트렉세이트 사전 충전형 펜을 선호하는 환자 수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세에서 75세 사이의 연령
- ACR(American College of Rheumatology) 기준 1987 또는 ACR/European Liga Against Rheumatology(EULAR)2010에 따른 류마티스 관절염
- 질병 활성 점수(DAS) 28 > 2.6
주요 배제 기준:
- 자가 주사를 통한 이전 또는 현재의 피하 치료
- 생물학적 제제를 사용한 선행 또는 병용 치료
- MTX 치료에 대한 금기
- 주사 부위의 피부병 병력 또는 진단
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 가임 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 그 후 최소 6개월 동안 피임법을 사용하지 않는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 미리 채워진 펜 다음 미리 채워진 주사기
3주 동안 미리 채워진 펜을 사용한 매주 메토트렉세이트 주사 및 이후 마지막 3주 동안 미리 채워진 주사기
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다른: 미리 채워진 주사기와 미리 채워진 펜
3주 동안 미리 채워진 주사기를 사용한 매주 메토트렉세이트 주사 및 이후 마지막 3주 동안 미리 채워진 펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미리 채워진 주사기보다 MTX 미리 채워진 펜을 선호하는 환자 수
기간: 6주 치료 후
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6주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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