Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preference metotreksat (MTX) ferdigfylt sprøyte versus ferdigfylt penn ved revmatoid artritt (RA)

12. juli 2013 oppdatert av: medac GmbH

En åpen, randomisert, to-perioders cross-over-studie av gjentatte subkutane injeksjoner av metotreksat 50 mg/ml oppløsning, enten med en ferdigfylt sprøyte (referanse) eller med en forhåndsfylt engangspenn (test) for å vurdere pasientens preferanse og Erfaring med selvinjeksjon og å sammenligne den lokale toleransen hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

Hovedmålet med denne studien er å vurdere antall pasienter som foretrekker den ferdigfylte pennen med metotreksat fremfor den ferdigfylte sprøyten med metotreksat etter 6 ukers behandling basert på et spørreskjema

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1987 eller ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28 > 2,6

Hovedekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller annen pågående subkutan behandling med selvinjeksjon
  • Tidligere eller samtidig behandling med biologiske legemidler
  • Kontraindikasjoner for MTX-behandling
  • Anamnese eller diagnose av en dermatologisk sykdom på injeksjonsstedet
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode eller menn som har en partner med fertil alder og ikke bruker prevensjon under studien og minst 6 måneder etterpå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ferdigfylt penn og deretter ferdigfylt sprøyte
ukentlig metotreksatinjeksjon med en ferdigfylt penn i løpet av 3 uker og deretter med den ferdigfylte sprøyten de siste 3 ukene
Legemiddel: metotreksat ferdigfylt penn
Legemiddel: metotreksat ferdigfylt sprøyte
Annen: ferdigfylt sprøyte og deretter ferdigfylt penn
ukentlig metotreksatinjeksjon med en ferdigfylt sprøyte i løpet av 3 uker og deretter med den ferdigfylte pennen de siste 3 ukene
Legemiddel: metotreksat ferdigfylt penn
Legemiddel: metotreksat ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som foretrekker den ferdigfylte MTX-pennen fremfor den ferdigfylte sprøyten
Tidsramme: etter 6 ukers behandling
etter 6 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

medac GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC-MTX.11/RA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere