Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предпочтение метотрексату (MTX) предварительно заполненному шприцу по сравнению с предварительно заполненной ручкой при ревматоидном артрите (РА)

12 июля 2013 г. обновлено: medac GmbH

Открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование повторных подкожных инъекций раствора метотрексата 50 мг/мл либо с помощью предварительно заполненного шприца (эталон), либо с помощью одноразовой предварительно заполненной ручки (тест) для оценки предпочтений пациента и Опыт самостоятельных инъекций и сравнение местной переносимости у пациентов с активным ревматоидным артритом

Основная цель этого исследования - оценить количество пациентов, предпочитающих шприц-ручку, предварительно наполненную метотрексатом, после 6 недель лечения на основе анкеты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Ревматоидный артрит в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR/Европейской лиги против ревматологии (EULAR) 2010 г.
  • Оценка активности заболевания (DAS) 28 > 2,6

Основные критерии исключения:

  • Предшествующее или другое текущее подкожное лечение с самоинъекцией
  • Предшествующее или сопутствующее лечение биологическими препаратами
  • Противопоказания к лечению метотрексатом
  • История или диагноз дерматологического заболевания в месте инъекции
  • Женщины с детородным потенциалом, не использующие высокоэффективный метод контрацепции, или мужчины, имеющие партнершу с детородным потенциалом и не применяющие контрацепцию во время исследования и по крайней мере в течение 6 месяцев после него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: предварительно заполненная ручка, затем предварительно заполненный шприц
еженедельная инъекция метотрексата предварительно заполненной шприц-ручкой в ​​течение 3 недель, а затем с помощью предварительно заполненного шприца в течение последних 3 недель
Лекарство: шприц-ручка с метотрексатом
Лекарство: предварительно заполненный шприц с метотрексатом
Другой: предварительно заполненный шприц, затем предварительно заполненная ручка
еженедельная инъекция метотрексата с помощью предварительно заполненного шприца в течение 3 недель, а затем с помощью предварительно заполненной шприц-ручки в течение последних 3 недель
Лекарство: шприц-ручка с метотрексатом
Лекарство: предварительно заполненный шприц с метотрексатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, предпочитающих предварительно заполненную шприц-ручку МТХ
Временное ограничение: через 6 недель лечения
через 6 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

medac GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC-MTX.11/RA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться