Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előnyben részesített metotrexát (MTX) előretöltött fecskendő az előretöltött injekciós tollal szemben rheumatoid arthritisben (RA)

2013. július 12. frissítette: medac GmbH

Nyílt, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a metotrexát 50 mg/ml oldat ismételt szubkután injekcióiról, akár előretöltött fecskendővel (referencia), akár eldobható előretöltött injekciós tollal (teszt) a páciens preferenciáinak felmérésére és Öninjekciózási tapasztalat és a helyi tolerálhatóság összehasonlítása aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja egy kérdőív alapján felmérni azon betegek számát, akik a metotrexát előretöltött injekciós tollat ​​részesítik előnyben a metotrexát előretöltött fecskendővel szemben 6 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Életkor 18 és 75 év között
  • Rheumatoid arthritis az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es vagy az ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010-es kritériumai szerint
  • Betegség aktivitási pontszám (DAS) 28 > 2.6

Fő kizárási kritériumok:

  • Előzetes vagy más jelenlegi szubkután kezelés öninjekcióval
  • Előzetes vagy egyidejű kezelés biológiai szerekkel
  • Az MTX kezelés ellenjavallatai
  • Bőrgyógyászati ​​betegség anamnézisében vagy diagnózisában az injekció beadásának helyén
  • Fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy férfiak, akiknek fogamzóképes partnerük van, és nem használnak fogamzásgátlást a vizsgálat során és legalább 6 hónapig azt követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: előretöltött injekciós toll, majd előretöltött fecskendő
heti metotrexát injekció előretöltött injekciós tollal 3 héten keresztül, majd ezt követően előretöltött fecskendővel az utolsó 3 hétben
Drog: metotrexát előretöltött injekciós toll
Drog: metotrexát előretöltött fecskendő
Egyéb: előretöltött fecskendő, majd előretöltött toll
heti metotrexát injekció előretöltött fecskendővel 3 héten keresztül, majd ezt követően előretöltött injekciós tollal az elmúlt 3 hétben
Drog: metotrexát előretöltött injekciós toll
Drog: metotrexát előretöltött fecskendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek száma, akik előnyben részesítették az MTX előretöltött injekciós tollat ​​az előretöltött fecskendővel szemben
Időkeret: 6 hetes kezelés után
6 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

medac GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC-MTX.11/RA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a metotrexát előretöltött injekciós toll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel