Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preferovaná předplněná injekční stříkačka metotrexátem (MTX) versus předplněné pero u revmatoidní artritidy (RA)

12. července 2013 aktualizováno: medac GmbH

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie opakovaných subkutánních injekcí roztoku methotrexátu 50 mg/ml buď předplněnou injekční stříkačkou (referenční) nebo jednorázovým předplněným perem (test) k posouzení pacientovy preference a Zkušenosti s vlastním injekčním podáváním a porovnání lokální snášenlivosti u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Primárním cílem této studie je na základě dotazníku zhodnotit počet pacientů preferujících předplněné pero methotrexátem před předplněnou injekční stříkačkou methotrexátem po 6 týdnech léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk od 18 do 75 let
  • Revmatoidní artritida podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) 1987 nebo ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28 > 2,6

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo jiná současná subkutánní léčba se samoinjekcí
  • Předcházející nebo souběžná léčba biologickými přípravky
  • Kontraindikace léčby MTX
  • Anamnéza nebo diagnóza dermatologického onemocnění v místě vpichu
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce, nebo muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku a během studie a alespoň 6 měsíců po ní antikoncepci neužívají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: předplněné pero a poté předplněná injekční stříkačka
týdenní injekce methotrexátu předplněným perem po dobu 3 týdnů a následně předplněnou injekční stříkačkou poslední 3 týdny
Lék: methotrexát předplněné pero
Lék: methotrexát předplněná injekční stříkačka
Jiný: předplněná injekční stříkačka a poté předplněné pero
týdenní injekce methotrexátu předplněnou injekční stříkačkou po dobu 3 týdnů a následně předplněným perem poslední 3 týdny
Lék: methotrexát předplněné pero
Lék: methotrexát předplněná injekční stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů preferujících předplněné pero MTX před předplněnou injekční stříkačkou
Časové okno: po 6 týdnech léčby
po 6 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

medac GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC-MTX.11/RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit