Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkeur Methotrexaat (MTX) voorgevulde spuit versus voorgevulde pen bij reumatoïde artritis (RA)

12 juli 2013 bijgewerkt door: medac GmbH

Een open-label, gerandomiseerde cross-over studie van twee perioden van herhaalde subcutane injecties van methotrexaat 50 mg/ml-oplossing, ofwel met een voorgevulde spuit (referentie) of met een voorgevulde wegwerppen (test) om de voorkeur van de patiënt te beoordelen en Ervaring met zelfinjectie en om de lokale verdraagbaarheid te vergelijken bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Het primaire doel van deze studie is om op basis van een vragenlijst vast te stellen hoeveel patiënten na 6 weken behandeling de voorkeur geven aan de methotrexaat voorgevulde pen boven de methotrexaat voorgevulde spuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Reumatoïde artritis volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 1987 of ACR/European Liga Against Rheumatology (EULAR) 2010
  • Ziekteactiviteitsscore (DAS) 28 > 2,6

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of andere huidige subcutane behandeling met zelfinjectie
  • Eerdere of gelijktijdige behandeling met biologische geneesmiddelen
  • Contra-indicaties voor MTX-behandeling
  • Geschiedenis of diagnose van een dermatologische aandoening op de injectieplaats
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of mannen die een partner hebben die zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden daarna.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: voorgevulde pen en vervolgens voorgevulde spuit
wekelijkse injectie met methotrexaat met een voorgevulde pen gedurende 3 weken en vervolgens met de voorgevulde spuit gedurende de laatste 3 weken
Geneesmiddel: methotrexaat voorgevulde pen
Geneesmiddel: methotrexaat voorgevulde spuit
Ander: voorgevulde spuit en vervolgens voorgevulde pen
wekelijkse methotrexaat injectie met een voorgevulde spuit gedurende 3 weken en vervolgens met de voorgevulde pen gedurende de laatste 3 weken
Geneesmiddel: methotrexaat voorgevulde pen
Geneesmiddel: methotrexaat voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat de voorkeur geeft aan de MTX voorgevulde pen boven de voorgevulde spuit
Tijdsspanne: na 6 weken behandeling
na 6 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Müller-Ladner, MD, Kerckoff clinic, Bad Nauheim, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-MTX.11/RA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren