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健常者におけるGS-5737の粘液線毛クリアランス（MCC）の増強効果を特徴付ける第1相試験

2014年3月19日 更新者：Gilead Sciences

健康な被験者におけるGS-5737の粘液線毛クリアランス（MCC）の増強効果を特徴付ける第1相、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、ビヒクル対照、単回投与試験

これは、2.8% 生理食塩水中の GS-5737 が、2.8% 生理食塩水単独の溶媒と比較して、健康な被験者の粘液線毛クリアランス (MCC) を促進するかどうかを判定する、無作為化、二重盲検、クロスオーバー、溶媒対照研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) ≧ 19 ～ ≦ 30 kg/m2
  • 心筋梗塞、QT延長、または心室性不整脈の病歴や証拠がない正常なECG
  • 正常（または異常だが臨床的に重要ではない）血圧 (BP) および心拍数 (HR)
  • 生涯喫煙歴が5箱年未満（すなわち、1日1箱×1年＝1箱年）であり、スクリーニング前に少なくとも60日間非喫煙者であった。
  • 乱用薬物（アルコールを含む）のネガティブスクリーニング検査
  • B型肝炎（HBV）表面抗原陰性
  • C型肝炎（HCV）抗体陰性
  • HIV-1、2抗体陰性
  • 性的に活動的な男性被験者は、ベースライン訪問から研究の完了まで、および研究薬の最後の投与日から少なくとも90日間継続して、非常に効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません
  • 男性被験者は、ベースライン来院から治験終了まで、治験薬の最終投与日から少なくとも90日間継続して精子提供を控えなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験治療期間中および治験薬の最終投与後30日間、スクリーニングからプロトコールが推奨する非常に効果的な避妊方法を利用することに同意しなければならない。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • 薬物に対するアナフィラキシー反応の既往歴
  • -治験薬投与前の30日以内に治験化合物の投与を伴う治験に参加したことがある
  • 治療を必要とする外因性アレルギーの存在または病歴;花粉症は、症状が進行しているか、過去2か月以内に治療が必要でない限り許可されます
  • 研究投与後56日以内に献血したことがある
  • 肺疾患の存在または病歴（すなわち、喘息、肺気腫、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、嚢胞性線維症（CF）、気管支拡張症、間質性肺疾患）
  • スクリーニング後6か月以内の大手術
  • スクリーニング前の2週間以内に治療を必要とする最近の急性上気道感染症または下気道感染症の症状を経験している
  • 過去1年間に、この研究プロトコールに参加することによって被験者が推奨限度を超えるような放射線を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロスオーバー シーケンス 1
2.8% 生理食塩水中の 85 μg GS-5737、または 2.8% 生理食塩水のみ (盲検)
薬：GS-5737
2.8% 生理食塩水中の GS-5737 の単回投与
実験的：クロスオーバー シーケンス 2
2.8% 生理食塩水単独、または 2.8% 生理食塩水中の 85 μg GS-5737 (盲検)
薬：GS-5737
2.8% 生理食塩水中の GS-5737 の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺区画全体からの MCC 曲線下の面積
時間枠：4週間
この研究の主要評価項目は、同位体投与後 60 分間にわたって評価された肺区画全体から計算された MCC 曲線下面積 (AUC-60min) であり、これによって MCC 曲線の説明が提供されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢肺および末梢肺からの MCC 曲線下の面積
時間枠：4週間または学習期間
この結果の尺度は、同位体投与後 60 分間にわたって評価された中枢肺および末梢肺からの MCC の曲線下面積 (AUC60min) の計算値となります。
4週間または学習期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GS-5737の安全性と忍容性
時間枠：4週間または学習期間
このアウトカム尺度を評価するために、有害事象、気道反応性、パルスオキシメトリー、身体検査、臨床検査所見、尿および血漿カリウム濃度、12誘導ECG異常および間隔測定、およびバイタルサイン測定が使用されます。
4週間または学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-234-0103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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