Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att karakterisera effekten av GS-5737 Enhancement of Mucociliary Clearance (MCC) hos friska försökspersoner

19 mars 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, cross-over, fordonskontrollerad, endosstudie för att karakterisera effekten av GS-5737 Enhancement of Mucociliary Clearance (MCC) hos friska försökspersoner

Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over, vehikelkontrollerad studie för att fastställa om GS-5737 i 2,8 % koksaltlösning accelererar slemhinneclearance (MCC) hos friska försökspersoner, jämfört med vehikel med enbart 2,8 % saltlösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) från ≥ 19 till ≤ 30 kg/m2
  • Normalt EKG, utan historia eller tecken på hjärtinfarkt, QT-förlängning eller ventrikulära arytmier
  • Normalt (eller onormalt men inte kliniskt signifikant) blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR)
  • Historik med livstidsrökning < 5 pack-år (dvs. 1 pack per dag x 1 år = 1 pack-år) och icke-rökare med minst 60 dagars varaktighet före screening
  • Negativa screeningtest för missbruk av droger (inklusive alkohol)
  • Hepatit B (HBV) ytantigen negativ
  • Hepatit C (HCV) antikropp negativ
  • HIV-1,2 antikropp negativ
  • Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva måste vara villiga att använda högeffektiva preventivmedel från grundbesöket genom att avsluta studien och fortsätta i minst 90 dagar från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet
  • Manliga försökspersoner måste avstå från spermiedonation från baslinjebesöket genom att avsluta studien och fortsätta i minst 90 dagar från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda protokoll rekommenderade högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Historik med anafylaktisk reaktion på något läkemedel
  • Har tidigare deltagit i en prövning som involverar administrering av någon undersökningssubstans inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Närvaro eller historia av yttre allergi som kräver behandling; hösnuva är tillåten om den inte är aktiv eller har krävt behandling under de senaste 2 månaderna
  • Har donerat blod inom 56 dagar efter studiedosering
  • Närvaro eller historia av lungsjukdomar (t.ex. astma, emfysem, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), cystisk fibros (CF), bronkiektasis, interstitiell lungsjukdom)
  • Stor operation inom 6 månader efter screening
  • Upplevt symtom på nyligen akut övre eller nedre luftvägsinfektion som kräver behandling inom 2 veckor före screening
  • Har haft någon strålning under det senaste året som skulle få personen att överskrida rekommenderade gränsvärden genom att delta i detta studieprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cross-over-sekvens 1
85 μg GS-5737 i 2,8 % saltlösning eller enbart 2,8 % saltlösning (blindad)
Läkemedel: GS-5737
En engångsdos av GS-5737 i 2,8 % koksaltlösning
Experimentell: Cross-over-sekvens 2
2,8 % saltlösning enbart eller 85 μg GS-5737 i 2,8 % saltlösning (blindad)
Läkemedel: GS-5737
En engångsdos av GS-5737 i 2,8 % koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för MCC från hela lungavdelningen
Tidsram: 4 veckor
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara den beräknade arean under kurvan för MCC från hela lungavdelningen, bedömd genom 60 minuter efter isotopdosering (AUC-60min), vilket kommer att ge en beskrivning av MCC-kurvan.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för MCC från centrala och perifera lungor
Tidsram: 4 veckor eller studietiden
Detta utfallsmått kommer att vara den beräknade arean under MCC-kurvan från den centrala och perifera lungan bedömd genom 60 minuter efter isotopdosering (AUC60min).
4 veckor eller studietiden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för GS-5737
Tidsram: 4 veckor eller studietiden
Biverkningar, luftvägsreaktivitet, pulsoximetri, fysisk undersökning och kliniska laboratorietestresultat, urin- och plasmakaliumnivåer, 12-avlednings-EKG-avvikelser och intervallmätningar och vitala tecken-mätningar kommer att användas för att bedöma detta utfallsmått.
4 veckor eller studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-234-0103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GS-5737

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera