Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k charakterizaci účinku GS-5737 na zvýšení mukociliární clearance (MCC) u zdravých subjektů

19. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, vehikulem kontrolovaná studie s jednou dávkou k charakterizaci účinku GS-5737 na zvýšení mukociliární clearance (MCC) u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie kontrolovaná vehikulem, aby se zjistilo, zda GS-5737 ve 2,8% fyziologickém roztoku urychluje mukociliární clearance (MCC) u zdravých subjektů ve srovnání s vehikulem samotným s 2,8% fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥ 19 do ≤ 30 kg/m2
  • Normální EKG, bez anamnézy nebo bez známek infarktu myokardu, prodloužení QT intervalu nebo ventrikulárních arytmií
  • Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významný) krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR)
  • Celoživotní kouření v anamnéze < 5 balení-roků (tj. 1 balení denně x 1 rok = 1 balení-rok) a nekuřáci po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
  • Negativní screeningové testy na zneužívání drog (včetně alkoholu)
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBV) negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C (HCV) negativní
  • Protilátka HIV-1,2 negativní
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od základní návštěvy až po dokončení studie a pokračovat po dobu alespoň 90 dnů od data poslední dávky studovaného léku.
  • Muži se musí zdržet dárcovství spermií od základní návštěvy až do dokončení studie a pokračování po dobu alespoň 90 dnů od data poslední dávky studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem doporučených vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anafylaktická reakce na jakýkoli lék v anamnéze
  • Dříve se účastnili výzkumného testu zahrnujícího podávání jakékoli testované sloučeniny během 30 dnů před podáním studijního léku
  • přítomnost nebo anamnéza vnější alergie vyžadující léčbu; senná rýma je povolena, pokud není aktivní nebo nevyžadovala léčbu během předchozích 2 měsíců
  • Darujte krev do 56 dnů od studijního dávkování
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli plicních onemocnění (tj. astma, emfyzém, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), cystická fibróza (CF), bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění)
  • Velká operace do 6 měsíců od screeningu
  • Zkušené příznaky nedávné akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující léčbu během 2 týdnů před screeningem
  • Měli v minulém roce nějaké záření, které by způsobilo, že subjekt překročil doporučené limity účastí v tomto protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Křížová sekvence 1
85 μg GS-5737 v 2,8% fyziologickém roztoku nebo samotném 2,8% fyziologickém roztoku (zaslepeno)
Lék: GS-5737
Jedna dávka GS-5737 ve 2,8% fyziologickém roztoku
Experimentální: Křížová sekvence 2
2,8% fyziologický roztok samotný nebo 85 μg GS-5737 v 2,8% fyziologickém roztoku (zaslepený)
Lék: GS-5737
Jedna dávka GS-5737 ve 2,8% fyziologickém roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou MCC z celého plicního prostoru
Časové okno: 4 týdny
Primárním koncovým bodem této studie bude vypočtená plocha pod křivkou MCC z celého plicního kompartmentu, hodnocená 60 minut po dávkování izotopu (AUC-60 min), která poskytne popis křivky MCC.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou MCC z centrální a periferní plíce
Časové okno: 4 týdny nebo délka studia
Tímto výsledným měřítkem bude vypočtená plocha pod křidélkou MCC z centrální a periferní plíce hodnocená 60 minut po dávkování izotopu (AUC 60 min).
4 týdny nebo délka studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GS-5737
Časové okno: 4 týdny nebo délka studia
K posouzení tohoto výsledného měření budou použity nežádoucí příhody, reaktivita dýchacích cest, pulzní oxymetrie, fyzikální vyšetření a nálezy klinických laboratorních testů, hladiny draslíku v moči a plazmě, abnormality 12svodového EKG a intervalová měření a měření vitálních funkcí.
4 týdny nebo délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-234-0103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-5737

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit