Vaiheen 1 tutkimus, jolla karakterisoidaan GS-5737:n vaikutusta limakalvopuhdistumaan (MCC) terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, ajoneuvoohjattu, kerta-annostutkimus, jolla karakterisoidaan GS-5737:n vaikutusta limakalvopuhdistuman (MCC) parantamiseen terveillä koehenkilöillä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, nopeuttaako GS-5737 2,8 % suolaliuoksessa mukosiliaarista puhdistumaa (MCC) terveillä koehenkilöillä verrattuna pelkkään 2,8 % suolaliuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 - ≤ 30 kg/m2
- Normaali EKG, jossa ei ole historiaa tai näyttöä sydäninfarktista, QT-ajan pidentymisestä tai kammiorytmihäiriöistä
- Normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä) verenpaine (BP) ja syke (HR)
- Aiemmin tupakoimattomia alle 5 pakkausvuotta (eli 1 pakkaus päivässä x 1 vuosi = 1 pakkausvuosi) ja tupakoimattomia vähintään 60 päivää ennen seulontaa
- Negatiiviset seulontatestit huumeiden väärinkäytön varalta (mukaan lukien alkoholi)
- Hepatiitti B (HBV) -pinta-antigeenin negatiivinen
- Hepatiitti C (HCV) vasta-aine negatiivinen
- HIV-1, 2 vasta-aine negatiivinen
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä lähtötilanteen käynnistä tutkimuksen loppuun asti ja jatkamaan vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta lähtötilanteen käynnin jälkeen tutkimuksen loppuun asti ja jatkettava vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärästä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tutkimussuunnitelmassa suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Anamneesi anafylaktinen reaktio mille tahansa lääkkeelle
- ovat aiemmin osallistuneet tutkimustutkimukseen, jossa annettiin mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Hoitoa vaativan ulkoisen allergian olemassaolo tai historia; heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen tai vaatinut hoitoa edellisten 2 kuukauden aikana
- Ollut luovuttanut verta 56 päivän kuluessa tutkimusannoksesta
- Mitä tahansa keuhkosairautta (esim. astma, emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kystinen fibroosi (CF), bronkiektaasi, interstitiaalinen keuhkosairaus
- Suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Viimeaikaisen akuutin ylä- tai alahengitystieinfektion oireet, jotka vaativat hoitoa 2 viikon aikana ennen seulontaa
- Onko sinulla viimeisen vuoden aikana ollut säteilyä, joka saisi tutkittavan ylittämään suositellut rajat osallistumalla tähän tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cross-Over-sekvenssi 1
85 μg GS-5737 2,8-prosenttisessa suolaliuoksessa tai 2,8-prosenttisessa suolaliuoksessa yksinään (sokkoutettu)
|
Yksi annos GS-5737:ää 2,8 % suolaliuoksessa
|
|
Kokeellinen: Cross-Over-sekvenssi 2
2,8 % suolaliuosta yksin tai 85 μg GS-5737 2,8 % suolaliuoksessa (sokkoutettu)
|
Yksi annos GS-5737:ää 2,8 % suolaliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko keuhkoosaston MCC-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on MCC-käyrän alapuolella oleva laskettu pinta-ala koko keuhkoosastosta mitattuna 60 minuuttia isotooppiannoksen jälkeen (AUC-60 min), mikä antaa kuvauksen MCC-käyrästä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski- ja perifeerisen keuhkon MCC-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai opintojen kesto
|
Tämä tulosmitta on MCC-kyvyn alla oleva laskettu pinta-ala keskus- ja ääreiskeuhkoista mitattuna 60 minuutin ajan isotoopin annostelun jälkeen (AUC60 min).
|
4 viikkoa tai opintojen kesto
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GS-5737:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa tai opintojen kesto
|
Tämän tulosmittauksen arvioinnissa käytetään haittavaikutuksia, hengitysteiden reaktiivisuutta, pulssioksimetriaa, fyysistä tutkimusta ja kliinisten laboratoriotutkimusten löydöksiä, virtsan ja plasman kaliumtasoja, 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia ja intervallimittauksia sekä elintoimintojen mittauksia.
|
4 viikkoa tai opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-234-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .