Et fase 1-studie for at karakterisere effekten af GS-5737 Enhancement of Mucociliary Clearance (MCC) hos raske forsøgspersoner
19. marts 2014 opdateret af: Gilead Sciences
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, køretøjsstyret, enkeltdosis-studie for at karakterisere effekten af GS-5737 Enhancement of Mucociliary Clearance (MCC) hos raske forsøgspersoner
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, cross-over, vehikelkontrolleret undersøgelse for at bestemme, om GS-5737 i 2,8 % saltvand accelererer mucociliær clearance (MCC) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med vehikel med 2,8 % saltvand alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) fra ≥ 19 til ≤ 30 kg/m2
- Normalt EKG, uden historie eller tegn på myokardieinfarkt, QT-forlængelse eller ventrikulære arytmier
- Normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR)
- Historie om livslang rygning < 5 pakkeår (dvs. 1 pakke pr. dag x 1 år = 1 pakkeår) og ikke-rygere af mindst 60 dages varighed før screening
- Negative screeningstests for misbrugsstoffer (herunder alkohol)
- Hepatitis B (HBV) overfladeantigen negativ
- Hepatitis C (HCV) antistof negativ
- HIV-1,2 antistof negativ
- Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge højeffektiv prævention fra baselinebesøget gennem afslutning af undersøgelsen og fortsættelse i mindst 90 dage fra datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation fra baseline-besøget gennem færdiggørelse af undersøgelsen og fortsætte i mindst 90 dage fra datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokol anbefalede højeffektive præventionsmetoder fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert lægemiddel
- Har tidligere deltaget i et afprøvningsforsøg, der involverer administration af en hvilken som helst afprøvningsforbindelse inden for 30 dage før doseringen af undersøgelseslægemidlet
- Tilstedeværelse eller historie af ydre allergi, der kræver behandling; høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv eller har krævet behandling inden for de foregående 2 måneder
- Har doneret blod inden for 56 dage efter undersøgelsesdosering
- Tilstedeværelse eller historie af lungesygdomme (dvs. astma, emfysem, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose (CF), bronkiektasi, interstitiel lungesygdom)
- Større operation inden for 6 måneder efter screening
- Oplevede symptomer på nylig akut øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver behandling inden for de 2 uger før screening
- Har haft nogen stråling inden for det seneste år, der ville få forsøgspersonen til at overskride anbefalede grænser ved at deltage i denne undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cross-over-sekvens 1
85 μg GS-5737 i 2,8 % saltvand eller 2,8 % saltvand alene (blændet)
|
En enkelt dosis GS-5737 i 2,8 % saltvand
|
|
Eksperimentel: Cross-over-sekvens 2
2,8 % saltvand alene eller 85 μg GS-5737 i 2,8 % saltvand (blændet)
|
En enkelt dosis GS-5737 i 2,8 % saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for MCC fra hele lungerummet
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være det beregnede areal under MCC-kurven fra hele lungerummet, vurderet gennem 60 minutter efter isotopdosering (AUC-60min), som vil give en beskrivelse af MCC-kurven.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for MCC fra Central og Perifer Lung
Tidsramme: 4 uger eller varighed af studiet
|
Dette resultatmål vil være det beregnede areal under MCC-kuven fra den centrale og perifere lunge vurderet gennem 60 minutter efter isotopdosering (AUC60min).
|
4 uger eller varighed af studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GS-5737
Tidsramme: 4 uger eller varighed af studiet
|
Bivirkninger, luftvejsreaktivitet, pulsoximetri, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietestresultater, urin- og plasmakaliumniveauer, 12-aflednings-EKG-abnormaliteter og intervalmålinger og vitale tegnmålinger vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål.
|
4 uger eller varighed af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2013
Først opslået (Skøn)
15. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-234-0103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .