Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a GS-5737 mukociliáris clearance-t fokozó (MCC) hatásának jellemzésére egészséges alanyokban

2014. március 19. frissítette: Gilead Sciences

1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, jármű által vezérelt, egyszeri dózisú vizsgálat a GS-5737 mukociliáris clearance (MCC) hatásának jellemzésére egészséges alanyokban

Ez egy randomizált, kettős-vak, keresztezett, vivőanyag-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a GS-5737 2,8%-os sóoldatban felgyorsítja-e a mucociliáris clearance-t (MCC) egészséges alanyokban, szemben a 2,8%-os sóoldattal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) ≥ 19 és ≤ 30 kg/m2 között
  • Normál EKG, szívizominfarktus, QT-szakasz megnyúlása vagy kamrai aritmiák kórtörténete vagy bizonyítéka nélkül
  • Normál (vagy kóros, de klinikailag nem szignifikáns) vérnyomás (BP) és pulzusszám (HR)
  • Élethosszig tartó dohányzás 5 csomagév alatt (azaz napi 1 csomag x 1 év = 1 csomagév) és a szűrés előtt legalább 60 napig nemdohányzók
  • Negatív szűrővizsgálatok a kábítószerrel való visszaélésre (beleértve az alkoholt is)
  • Hepatitis B (HBV) felületi antigén negatív
  • Hepatitis C (HCV) antitest negatív
  • HIV-1, 2 antitest negatív
  • A szexuálisan aktív férfi alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az alaplátogatástól a vizsgálat befejezéséig, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számított legalább 90 napig folytatják.
  • A férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermaadástól az alaplátogatástól kezdve a vizsgálat befejezéséig és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjától számított legalább 90 napig.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a szűrésből származó, protokoll szerint javasolt, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató női alanyok
  • Bármely gyógyszerre adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Korábban részt vettek olyan vizsgálati kísérletben, amely során bármely vizsgált vegyületet beadtak a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 30 napon belül
  • Kezelést igénylő külső allergia jelenléte vagy kórtörténete; szénanátha megengedett, kivéve, ha aktív, vagy kezelést igényelt az elmúlt 2 hónapban
  • A vizsgálati adagolást követő 56 napon belül vért adott
  • Bármilyen tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőtágulat, krónikus hörghurut, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), cisztás fibrózis (CF), bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség) jelenléte vagy kórtörténete
  • Nagy műtét a szűrést követő 6 hónapon belül
  • A szűrést megelőző 2 héten belül kezelést igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzés tapasztalt tünetei
  • Volt-e olyan sugárzás az elmúlt évben, amely miatt az alany túllépi az ajánlott határértékeket a jelen vizsgálati protokollban való részvétellel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. keresztezési szekvencia
85 μg GS-5737 2,8%-os sóoldatban vagy 2,8%-os sóoldat önmagában (vakított)
Drog: GS-5737
Egyszeri adag GS-5737 2,8%-os sóoldatban
Kísérleti: 2. keresztezési szekvencia
2,8%-os sóoldat önmagában vagy 85 μg GS-5737 2,8%-os sóoldatban (vakított)
Drog: GS-5737
Egyszeri adag GS-5737 2,8%-os sóoldatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCC görbe alatti terület a teljes tüdőrekeszből
Időkeret: 4 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az MCC görbe alatti területe lesz a teljes tüdőrekeszből, amelyet 60 perccel az izotóp-adagolás után értékelnek (AUC-60 perc), amely az MCC görbe leírását adja.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MCC görbe alatti terület a központi és perifériás tüdőből
Időkeret: 4 hét vagy a tanulás időtartama
Ez az eredmény mértéke az MCC görbe alatti területe lesz a központi és perifériás tüdőből, amelyet az izotóp adagolása után 60 perccel mértek (AUC60 perc).
4 hét vagy a tanulás időtartama

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GS-5737 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 4 hét vagy a tanulás időtartama
A nemkívánatos események, a légúti reaktivitás, a pulzoximetria, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizelet és a plazma káliumszintje, a 12 elvezetéses EKG-rendellenességek és az intervallummérés, valamint az életjel mérések kerülnek felhasználásra ennek az eredménynek a kiértékeléséhez.
4 hét vagy a tanulás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-234-0103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GS-5737

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel