건강한 피험자에서 GS-5737의 점액섬모 청소율(MCC) 향상 효과를 특성화하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI) ≥ 19 ~ ≤ 30kg/m2
• 심근 경색, QT 연장 또는 심실 부정맥의 병력이나 증거가 없는 정상 ECG
• 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지는 않음) 혈압(BP) 및 심박수(HR)
• 평생 흡연 이력 < 5갑년(즉, 1일당 1갑 x 1년 = 1갑년) 및 스크리닝 전 적어도 60일 지속 기간의 비흡연자
• 약물 남용(알코올 포함)에 대한 음성 선별 검사
• B형 간염(HBV) 표면 항원 음성
• C형 간염(HCV) 항체 음성
• HIV-1, 2 항체 음성
• 성적으로 왕성한 남성 피험자는 기준선 방문부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 최소 90일 동안 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 기준선 방문부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 적어도 90일 동안 지속되는 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 연구 치료 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝에서 권장하는 매우 효과적인 피임법 프로토콜을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
• 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물의 투여를 포함하는 조사 시험에 이전에 참여한 적이 있음
• 치료가 필요한 외인성 알레르기의 존재 또는 병력; 건초열은 활성 상태이거나 이전 2개월 이내에 치료가 필요한 경우가 아니면 허용됩니다.
• 연구 투약 후 56일 이내에 헌혈했습니다.
• 폐 질환(예: 천식, 폐기종, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증(CF), 기관지확장증, 간질성 폐질환)의 존재 또는 병력
• 스크리닝 6개월 이내 대수술
• 스크리닝 전 2주 이내에 치료를 요하는 최근 급성 상기도 또는 하기도 감염 증상을 경험한 자
• 지난 1년 동안 이 연구 프로토콜에 참여함으로써 피험자가 권장 한계를 초과하게 하는 방사선을 받은 적이 있습니다.