Badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie wpływu GS-5737 na zwiększenie klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) u zdrowych osób
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane pojazdem badanie z pojedynczą dawką, mające na celu scharakteryzowanie wpływu GS-5737 na zwiększenie klirensu śluzowo-rzęskowego (MCC) u zdrowych osób
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, kontrolowane podłoże badanie mające na celu określenie, czy GS-5737 w 2,8% soli fizjologicznej przyspiesza klirens śluzowo-rzęskowy (MCC) u zdrowych osób, w porównaniu z nośnikiem zawierającym samą sól fizjologiczną o stężeniu 2,8%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 19 do ≤ 30 kg/m2
- Prawidłowe EKG, bez historii lub objawów zawału mięśnia sercowego, wydłużenia odstępu QT lub komorowych zaburzeń rytmu
- Normalne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR)
- Palenie w ciągu całego życia < 5 paczkolat (tj. 1 paczka dziennie x 1 rok = 1 paczkorok) oraz osoby niepalące przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Negatywne testy przesiewowe na obecność narkotyków (w tym alkoholu)
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ujemny
- Przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCV) ujemne
- Przeciwciała HIV-1, 2 ujemne
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od wizyty początkowej do zakończenia badania i kontynuować przez co najmniej 90 dni od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia od wizyty początkowej do zakończenia badania i kontynuowania przez co najmniej 90 dni od daty przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zalecanych w protokole z badań przesiewowych przez cały czas leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek
- Uczestniczyli wcześniej w badaniu naukowym obejmującym podawanie dowolnego badanego związku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Obecność lub historia alergii zewnętrznej wymagającej leczenia; katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny lub wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Oddali krew w ciągu 56 dni od podania dawki w badaniu
- Obecność lub historia jakichkolwiek chorób płuc (tj. astmy, rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), mukowiscydozy (CF), rozstrzeni oskrzeli, śródmiąższowej choroby płuc)
- Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Wystąpiły objawy niedawnej ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające leczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Mieli jakiekolwiek promieniowanie w ciągu ostatniego roku, które spowodowałoby przekroczenie przez podmiot zalecanych limitów poprzez udział w tym protokole badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 1
85 μg GS-5737 w 2,8% soli fizjologicznej lub samej soli fizjologicznej 2,8% (zaślepione)
|
Pojedyncza dawka GS-5737 w 2,8% roztworze soli
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja krzyżowania 2
2,8% samej soli fizjologicznej lub 85 μg GS-5737 w 2,8% soli fizjologicznej (zaślepione)
|
Pojedyncza dawka GS-5737 w 2,8% roztworze soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą MCC z przedziału całego płuca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie obliczony obszar pod krzywą MCC z całego przedziału płucnego, oceniany przez 60 minut po podaniu izotopu (AUC-60min), który dostarczy opisu krzywej MCC.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą MCC z płuca środkowego i obwodowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub czas trwania studiów
|
Tą miarą wyniku będzie obliczony obszar pod krzywą MCC z centralnego i obwodowego płuca oceniany przez 60 minut po podaniu izotopu (AUC60min).
|
4 tygodnie lub czas trwania studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GS-5737
Ramy czasowe: 4 tygodnie lub czas trwania studiów
|
Do oceny tego wyniku zostaną wykorzystane zdarzenia niepożądane, reaktywność dróg oddechowych, pulsoksymetria, badanie fizykalne i kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, poziomy potasu w moczu i osoczu, nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG i pomiary odstępów oraz pomiary parametrów życiowych.
|
4 tygodnie lub czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-234-0103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .