Um Estudo de Fase 1 para Caracterizar o Efeito do GS-5737 Melhora da Depuração Mucociliar (MCC) em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2
• ECG normal, sem história ou evidência de infarto do miocárdio, prolongamento do intervalo QT ou arritmias ventriculares
• Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas)
• História de tabagismo na vida < 5 maços-ano (ou seja, 1 maço por dia x 1 ano = 1 maço-ano) e não fumantes por pelo menos 60 dias antes da triagem
• Testes de triagem negativos para drogas de abuso (incluindo álcool)
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBV) negativo
• Hepatite C (HCV) anticorpo negativo
• HIV-1, 2 anticorpo negativo
• Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem estar dispostos a usar contracepção altamente eficaz desde a visita inicial até a conclusão do estudo e continuando por pelo menos 90 dias a partir da data da última dose do medicamento do estudo
• Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma da visita de linha de base até a conclusão do estudo e continuar por pelo menos 90 dias a partir da data da última dose do medicamento do estudo
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos de contracepção altamente eficazes recomendados pelo protocolo da Triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• História de reação anafilática a qualquer droga
• Ter participado anteriormente de um estudo experimental envolvendo a administração de qualquer composto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Presença ou história de alergia extrínseca requerendo tratamento; a febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa ou tenha exigido tratamento nos 2 meses anteriores
• Ter doado sangue dentro de 56 dias após a dosagem do estudo
• Presença ou história de qualquer doença pulmonar (ou seja, asma, enfisema, bronquite crônica, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose cística (FC), bronquiectasia, doença pulmonar intersticial)
• Cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a triagem
• Sintomas experimentados de infecção aguda recente do trato respiratório superior ou inferior que requer tratamento nas 2 semanas anteriores à triagem
• Teve alguma radiação no ano passado que faria com que o sujeito excedesse os limites recomendados ao participar deste protocolo de estudo