Un estudio de fase 1 para caracterizar el efecto de la mejora del aclaramiento mucociliar (MCC) de GS-5737 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 19 a ≤ 30 kg/m2
• ECG normal, sin antecedentes ni evidencia de infarto de miocardio, prolongación del intervalo QT o arritmias ventriculares
• Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales (o anormales pero no clínicamente significativas)
• Historial de tabaquismo de por vida < 5 paquetes-año (es decir, 1 paquete por día x 1 año = 1 paquete-año) y no fumadores de al menos 60 días de duración antes de la selección
• Pruebas de detección negativas para drogas de abuso (incluido el alcohol)
• Antígeno de superficie de hepatitis B (VHB) negativo
• Anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) negativos
• VIH-1, 2 anticuerpos negativos
• Los sujetos masculinos sexualmente activos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la visita inicial hasta la finalización del estudio y durante al menos 90 días a partir de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma desde la visita inicial hasta la finalización del estudio y durante al menos 90 días a partir de la fecha de la última dosis del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar los métodos anticonceptivos altamente efectivos recomendados por el protocolo de Screening durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier fármaco.
• Haber participado previamente en un ensayo de investigación que implique la administración de cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Presencia o antecedentes de alergia extrínseca que requiera tratamiento; la fiebre del heno está permitida a menos que esté activa o haya requerido tratamiento en los 2 meses anteriores
• Haber donado sangre dentro de los 56 días posteriores a la dosificación del estudio
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar (es decir, asma, enfisema, bronquitis crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística (FQ), bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial)
• Cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Síntomas experimentados de infección aguda reciente de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren tratamiento dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
• Ha tenido alguna radiación en el último año que haría que el sujeto excediera los límites recomendados al participar en este protocolo de estudio