Une étude de phase 1 pour caractériser l'effet du GS-5737 sur l'amélioration de la clairance mucociliaire (MCC) chez des sujets sains
19 mars 2014 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, croisée, contrôlée par véhicule et à dose unique pour caractériser l'effet du GS-5737 sur l'amélioration de la clairance mucociliaire (MCC) chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par véhicule visant à déterminer si le GS-5737 dans une solution saline à 2,8 % accélère la clairance mucociliaire (MCC) chez des sujets sains, par rapport au véhicule de solution saline à 2,8 % seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥ 19 à ≤ 30 kg/m2
- ECG normal, sans antécédent ni signe d'infarctus du myocarde, d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies ventriculaires
- Tension artérielle (TA) et fréquence cardiaque (FC) normales (ou anormales mais non cliniquement significatives)
- Antécédents de tabagisme à vie < 5 paquets-années (c'est-à-dire 1 paquet par jour x 1 an = 1 paquet-année) et non-fumeurs depuis au moins 60 jours avant le dépistage
- Tests de dépistage négatifs pour les drogues d'abus (y compris l'alcool)
- Antigène de surface de l'hépatite B (VHB) négatif
- Anticorps anti-hépatite C (VHC) négatif
- VIH-1, 2 anticorps négatif
- Les sujets masculins qui sont sexuellement actifs doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace de la visite de référence jusqu'à la fin de l'étude et pendant au moins 90 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme de la visite de référence jusqu'à la fin de l'étude et continuer pendant au moins 90 jours à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception hautement efficaces recommandées par le protocole de dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
- Antécédents de réaction anaphylactique à tout médicament
- Avoir déjà participé à un essai expérimental impliquant l'administration de tout composé expérimental dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Présence ou antécédents d'allergie extrinsèque nécessitant un traitement ; le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif ou s'il a nécessité un traitement au cours des 2 mois précédents
- Avoir donné du sang dans les 56 jours suivant le dosage de l'étude
- Présence ou antécédents de maladies pulmonaires (c.-à-d. asthme, emphysème, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique (FK), bronchectasie, maladie pulmonaire interstitielle)
- Chirurgie majeure dans les 6 mois suivant le dépistage
- Symptômes éprouvés d'une infection aiguë récente des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Avoir subi des radiations au cours de l'année écoulée qui amèneraient le sujet à dépasser les limites recommandées en participant à ce protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence croisée 1
85 μg de GS-5737 dans une solution saline à 2,8 % ou une solution saline à 2,8 % seule (en aveugle)
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Une dose unique de GS-5737 dans une solution saline à 2,8 %
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Expérimental: Séquence croisée 2
2,8 % de solution saline seule ou 85 μg de GS-5737 dans une solution saline à 2,8 % (en aveugle)
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Une dose unique de GS-5737 dans une solution saline à 2,8 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du MCC du compartiment pulmonaire entier
Délai: 4 semaines
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'aire calculée sous la courbe de MCC à partir de l'ensemble du compartiment pulmonaire, évaluée sur 60 minutes après le dosage des isotopes (AUC-60 min), qui fournira une description de la courbe MCC.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du MCC du poumon central et périphérique
Délai: 4 semaines ou durée de l'étude
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Cette mesure de résultat sera la surface calculée sous la cuvette de MCC du poumon central et périphérique évaluée pendant 60 minutes après le dosage de l'isotope (AUC60min).
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4 semaines ou durée de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité du GS-5737
Délai: 4 semaines ou durée de l'étude
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Les événements indésirables, la réactivité des voies respiratoires, l'oxymétrie de pouls, l'examen physique et les résultats des tests de laboratoire clinique, les taux de potassium urinaire et plasmatique, les anomalies de l'ECG à 12 dérivations et les mesures d'intervalle, et les mesures des signes vitaux seront utilisés pour évaluer cette mesure de résultat.
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4 semaines ou durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-234-0103
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