Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om het effect van GS-5737-verbetering van mucociliaire klaring (MCC) bij gezonde proefpersonen te karakteriseren

19 maart 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, voertuiggecontroleerde studie met enkelvoudige dosis om het effect van GS-5737 verbetering van mucociliaire klaring (MCC) bij gezonde proefpersonen te karakteriseren

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, voertuiggecontroleerde studie om te bepalen of GS-5737 in 2,8% zoutoplossing de mucociliaire klaring (MCC) versnelt bij gezonde proefpersonen, in vergelijking met vehiculum van alleen 2,8% zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van ≥ 19 tot ≤ 30 kg/m2
  • Normaal ECG, zonder voorgeschiedenis of bewijs van myocardinfarct, QT-verlenging of ventriculaire aritmieën
  • Normale (of abnormale maar niet klinisch significante) bloeddruk (BP) en hartslag (HR)
  • Geschiedenis van levenslang roken < 5 pakjaren (d.w.z. 1 pakje per dag x 1 jaar = 1 pakjaar) en niet-rokers gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Negatieve screeningtests voor misbruik van drugs (inclusief alcohol)
  • Hepatitis B (HBV) oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C (HCV) antilichaam negatief
  • HIV-1, 2 antilichaam negatief
  • Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het basisbezoek tot en met voltooiing van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen moeten afzien van spermadonatie vanaf het basislijnbezoek tot en met voltooiing van het onderzoek en doorgaan gedurende ten minste 90 dagen vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van door het protocol aanbevolen zeer effectieve anticonceptiemethoden van Screening gedurende de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op een medicijn
  • Eerder hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksverbinding binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanwezigheid of geschiedenis van extrinsieke allergie die behandeling vereist; hooikoorts is toegestaan, tenzij deze actief is of in de afgelopen 2 maanden moet worden behandeld
  • Bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen na studiedosering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van longziekten (dwz astma, emfyseem, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD), cystische fibrose (CF), bronchiëctasie, interstitiële longziekte)
  • Grote operatie binnen 6 maanden na screening
  • Ervaren symptomen van een recente acute infectie van de bovenste of onderste luchtwegen waarvoor behandeling nodig was binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Het afgelopen jaar enige straling hebben gehad waardoor de proefpersoon de aanbevolen limieten zou overschrijden door deel te nemen aan dit onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overgangsvolgorde 1
85 μg GS-5737 in 2,8% zoutoplossing of 2,8% zoutoplossing alleen (geblindeerd)
Geneesmiddel: GS-5737
Een enkele dosis GS-5737 in 2,8% zoutoplossing
Experimenteel: Cross-over-reeks 2
2,8% zoutoplossing alleen of 85 μg GS-5737 in 2,8% zoutoplossing (geblindeerd)
Geneesmiddel: GS-5737
Een enkele dosis GS-5737 in 2,8% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de MCC-curve van het hele longcompartiment
Tijdsspanne: 4 weken
Het primaire eindpunt van dit onderzoek zal het berekende oppervlak onder de MCC-curve van het gehele longcompartiment zijn, beoordeeld tot en met 60 minuten na isotopendosering (AUC-60 min), wat een beschrijving van de MCC-curve zal geven.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van MCC van centrale en perifere long
Tijdsspanne: 4 weken of duur van de studie
Deze uitkomstmaat is het berekende gebied onder de cuve van MCC van de centrale en perifere long, beoordeeld tot en met 60 minuten na isotopendosering (AUC60min).
4 weken of duur van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van GS-5737
Tijdsspanne: 4 weken of duur van de studie
Bijwerkingen, luchtwegreactiviteit, pulsoximetrie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestbevindingen, urine- en plasmakaliumspiegels, 12-afleidingen ECG-afwijkingen en intervalmetingen, en metingen van vitale functies zullen worden gebruikt om deze uitkomstmaat te beoordelen.
4 weken of duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-234-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren