En fase 1-studie for å karakterisere effekten av GS-5737 Enhancement of Mucociliary Clearance (MCC) hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) fra ≥ 19 til ≤ 30 kg/m2
• Normalt EKG, uten historie eller tegn på hjerteinfarkt, QT-forlengelse eller ventrikulære arytmier
• Normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR)
• Historie om livstidsrøyking < 5 pakkeår (dvs. 1 pakke per dag x 1 år = 1 pakkeår) og ikke-røykere med minst 60 dagers varighet før screening
• Negative screeningtester for misbruk av rusmidler (inkludert alkohol)
• Hepatitt B (HBV) overflateantigen negativ
• Hepatitt C (HCV) antistoff negativ
• HIV-1,2 antistoff negativ
• Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra baseline-besøket gjennom fullføring av studien og fortsette i minst 90 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet
• Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon fra baseline-besøket gjennom fullføring av studien og fortsette i minst 90 dager fra datoen for siste dose av studiemedikamentet
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke protokollen anbefalte svært effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele varigheten av studiebehandlingen og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende
• Historie med anafylaktisk reaksjon på ethvert medikament
• Har tidligere deltatt i en undersøkelse som involverer administrering av en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før studiemedikamentdoseringen
• Tilstedeværelse eller historie med ekstrinsisk allergi som krever behandling; høysnue er tillatt med mindre den er aktiv eller har krevd behandling i løpet av de siste 2 månedene
• Har donert blod innen 56 dager etter studiedosering
• Tilstedeværelse eller historie med lungesykdommer (dvs. astma, emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), cystisk fibrose (CF), bronkiektasi, interstitiell lungesykdom)
• Større operasjon innen 6 måneder etter screening
• Opplevde symptomer på nylig akutt øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever behandling innen 2 uker før screening
• Har hatt noen stråling det siste året som ville føre til at forsøkspersonen oversteg anbefalte grenser ved å delta i denne studieprotokollen