Исследование фазы 1 для характеристики влияния GS-5737 на усиление мукоцилиарного клиренса (MCC) у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 19 до ≤ 30 кг/м2
• Нормальная ЭКГ без истории или признаков инфаркта миокарда, удлинения интервала QT или желудочковых аритмий
• Нормальное (или аномальное, но не клинически значимое) артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (ЧСС)
• Курение в течение жизни < 5 пачек в год (т. е. 1 пачка в день x 1 год = 1 пачка в год) и некурящие в течение не менее 60 дней до скрининга
• Отрицательные скрининговые тесты на наркотики (включая алкоголь)
• Гепатит B (HBV) поверхностный антиген отрицательный
• Антитела к гепатиту С (HCV) отрицательные
• Антитела к ВИЧ-1, 2 отрицательные
• Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента исходного визита до завершения исследования и в течение не менее 90 дней с даты приема последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы с исходного визита до завершения исследования и в течение не менее 90 дней с даты последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование рекомендованных протоколом высокоэффективных методов контрацепции из скрининга на протяжении всего периода исследуемого лечения и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Анафилактическая реакция на любое лекарство в анамнезе
• Ранее участвовали в экспериментальном исследовании, включающем введение любого исследуемого соединения в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Наличие или история внешней аллергии, требующей лечения; сенная лихорадка разрешена, если она не активна или не требовала лечения в течение предыдущих 2 месяцев
• Сдали кровь в течение 56 дней после приема исследуемой дозы
• Наличие или наличие в анамнезе каких-либо легочных заболеваний (например, астмы, эмфиземы, хронического бронхита, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), кистозного фиброза (МВ), бронхоэктазов, интерстициального заболевания легких)
• Серьезная операция в течение 6 месяцев после скрининга
• Наличие симптомов недавней острой инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующих лечения в течение 2 недель до скрининга.
• Имели какое-либо облучение в прошлом году, которое может привести к тому, что субъект превысит рекомендуемые пределы, участвуя в этом протоколе исследования.