LVIS (薄型視覚化管腔内サポート) の極めて重要な研究 (LVIS)
2025年6月13日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
Microvention, Inc の神経血管自己拡張型回収可能ステント システム LVIS の重要な研究
この研究の目的は、MicroVention, Inc. の Low Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ および LVIS™ Jr.) デバイスをコイルによる広頸頭蓋内動脈瘤の血管内コイル巻きを容易にするために使用した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurological Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Health and Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Methodist University Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳から75歳まで
- -未破裂または破裂（発生から30日以上）、広頸部（頸部≧4mmまたはドーム対頸部比<2）頭蓋内嚢状動脈瘤（任意の面で最大直径20mm未満）を有する被験者
除外基準:
- -標的動脈瘤の近位に親動脈の重大な頭蓋外狭窄または頭蓋内狭窄がある被験者（>50％）。
- 治療医師が塞栓性脳卒中リスクが高いと判断した何らかの症状を患っている患者
- 抗血小板薬の使用が禁忌のある者
- 必要なフォローアップを完了できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：デバイス: LVIS
LVIS デバイスは、ワイドネックの頭蓋内動脈瘤の治療のために塞栓コイルと併用することを目的としています。 デバイス: LVIS™ および LVIS™ Jr. MicroVention 薄型視覚化管腔内サポート デバイス |
LVIS デバイスは、ワイドネックの頭蓋内動脈瘤の治療のために塞栓コイルと併用することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次有効性複合成功 「一次有効性複合成功（臨床的に重大なステント内狭窄や標的動脈瘤再治療を伴わない 100% の動脈瘤閉塞）を持つ参加者の数」
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一次安全性複合率（mRSスコアが3以上の脳卒中、または12か月以内の神経学的死亡による身体障害）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Fiorella, M.D.、Stony Brook University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月14日
最初の投稿 (推定)
2013年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。