Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af LVIS (Low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)

13. juni 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal undersøgelse af Microvention, Inc. Neurovaskulært selvudvidende genfindbart stentsystem LVIS

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Low Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ og LVIS™ Jr.)-enhederne fra MicroVention, Inc., når de bruges til at lette endovaskulær opvikling af bredhalsede intrakranielle aneurismer med spiraler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets alder mellem 18 og 75 år
  • Person med en ubrudt eller sprængt (>30 dage siden forekomsten), bredhalset (nakke ≥4 mm eller kuppel til hals-forhold <2) intrakraniel sakkulær aneurisme (<20 mm maksimal diameter i ethvert plan)

Ekskluderingskriterier:

  • Person med signifikant ekstra eller intrakraniel stenose af forældrearterien (>50 %) proksimalt i forhold til målaneurismet.
  • Person med en hvilken som helst tilstand, som efter den behandlende læges mening ville placere patienten i høj risiko for embolisk slagtilfælde
  • Udsat med kontraindikationer for brugen af ​​blodpladehæmmende midler
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhed: LVIS

LVIS-enheden er beregnet til brug med emboliseringsspiraler til behandling af bredhalsede, intrakranielle aneurismer.

Enhed: LVIS™ og LVIS™ Jr. MicroVention Visualized Intraluminal Support Device med lav profil
Enhed: LVIS™ og LVIS™ Jr
LVIS-enheden er beregnet til brug med emboliseringsspiraler til behandling af bredhalsede, intrakranielle aneurismer.
Andre navne:
  • Lav profil visualiseret intraluminal støtteenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektivitet sammensat succes "Antal deltagere med primær effektivitet sammensat succes (100 % aneurismeokklusion uden klinisk signifikant in-stentstenose eller målaneurismegenbehandling"
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær sikkerhedskompositfrekvens (deaktivering af slagtilfælde med mRS-score større end eller lig med 3, eller neurologisk død inden for 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2013

Først opslået (Anslået)

18. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL11002
  • G110188/S004 (Anden identifikator: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med LVIS™ og LVIS™ Jr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner