Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pivotální studie LVIS (nízkoprofilová vizualizovaná intraluminální podpora) (LVIS)

13. června 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.

Pivotal Study of the Microvention, Inc Neurovaskulární samoexpandibilní vytahovací stentový systém LVIS

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízkoprofilových vizualizovaných intraluminálních aneuryzmat (LVIS™ a LVIS™ Jr.) od společnosti MicroVention, Inc. při použití k usnadnění endovaskulární spirály širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat s spirálami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu mezi 18 a 75 lety
  • Subjekt s nerupturou nebo rupturou (>30 dní od výskytu), širokým krkem (krk ≥ 4 mm nebo poměr kupole ke krku < 2) intrakraniálním sakulárním aneuryzmatem (maximální průměr < 20 mm v jakékoli rovině)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s významnou extra nebo intrakraniální stenózou mateřské tepny (>50 %) proximálně od cílového aneuryzmatu.
  • Subjekt s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil subjektu vysokému riziku embolické mrtvice
  • Subjekt s kontraindikacemi k použití protidestičkových látek
  • Subjekt, který není schopen dokončit požadované sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení: LVIS

Zařízení LVIS je určeno pro použití s ​​embolizačními cívkami pro léčbu širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat.

Zařízení: LVIS™ a LVIS™ Jr. MicroVention nízkoprofilové vizualizované intraluminální podpůrné zařízení
Přístroj: LVIS™ a LVIS™ Jr
Zařízení LVIS je určeno pro použití s ​​embolizačními cívkami pro léčbu širokokrčních intrakraniálních aneuryzmat.
Ostatní jména:
  • Nízkoprofilové vizualizované intraluminální podpůrné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený úspěch primární účinnosti "Počet účastníků s primární účinností složený úspěch (100% okluze aneuryzmatu bez klinicky významné stenózy ve stentu nebo přeléčení cílového aneuryzmatu"
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Složená primární míra bezpečnosti (deaktivace mrtvice se skóre mRS vyšším nebo rovným 3 nebo neurologická smrt do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL11002
  • G110188/S004 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LVIS™ a LVIS™ Jr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit