Étude pivot du LVIS (Low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)
13 juin 2025 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Étude pivot du système de stent récupérable auto-expansible neurovasculaire de Microvention, Inc LVIS
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de soutien intraluminal visualisé à profil bas (LVIS ™ et LVIS ™ Jr.) de MicroVention, Inc. lorsqu'ils sont utilisés pour faciliter l'enroulement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à col large avec bobines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Neurological Institute
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Health and Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet entre 18 et 75 ans
- Sujet avec un anévrisme sacculaire intracrânien non rompu ou rompu (> 30 jours depuis l'apparition), à col large (cou ≥ 4 mm ou rapport dôme à col < 2) (diamètre maximum < 20 mm dans n'importe quel plan)
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant une sténose extra ou intracrânienne significative de l'artère mère (> 50 %) à proximité de l'anévrisme cible.
- Sujet présentant une affection qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le sujet à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique
- Sujet présentant des contre-indications à l'utilisation d'agents antiplaquettaires
- Sujet qui n'est pas en mesure de compléter le suivi requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Appareil : LVIS
Le dispositif LVIS est destiné à être utilisé avec des bobines d'embolisation pour le traitement des anévrismes intracrâniens à col large. Dispositif : LVIS™ et LVIS™ Jr. MicroVention Dispositif de support intraluminal visualisé à profil bas |
Le dispositif LVIS est destiné à être utilisé avec des bobines d'embolisation pour le traitement des anévrismes intracrâniens à col large.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réussite composite de l'efficacité primaire "Nombre de participants avec une réussite composite de l'efficacité primaire (occlusion d'anévrisme à 100 % sans sténose intra-stent cliniquement significative ou retraitement de l'anévrisme cible"
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux composite de sécurité primaire (AVC invalidant avec score mRS supérieur ou égal à 3, ou décès neurologique dans les 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimé)
18 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL11002
- G110188/S004 (Autre identifiant: FDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .