Pivotal studie av LVIS (Low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)
13 juni 2025 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.
Pivotal studie av Microvention, Inc. neurovaskulära självexpanderande återtagbara stentsystem LVIS
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos LVIS™- och LVIS™ Jr.-enheterna med låg profil visualiserade intraluminala stöd från MicroVention, Inc. när de används för att underlätta endovaskulär upprullning av bredhalsade intrakraniella aneurysm med spolar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Health and Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnesåldern mellan 18 och 75 år
- Försöksperson med obruten eller sprucken (>30 dagar sedan förekomsten), bredhalsad (hals ≥4 mm eller förhållande mellan kupol och hals <2) intrakraniellt sackulärt aneurysm (<20 mm maximal diameter i alla plan)
Exklusions kriterier:
- Patient med signifikant extra eller intrakraniell stenos i moderartären (>50 %) proximalt till målaneurysmet.
- Patient med något tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle utsätta patienten för hög risk för embolisk stroke
- Utsatt med kontraindikationer för användning av trombocythämmande medel
- Försöksperson som inte kan genomföra den nödvändiga uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhet: LVIS
LVIS-enheten är avsedd för användning med emboliseringsspolar för behandling av vidhalsade, intrakraniella aneurysm. Enhet: LVIS™ och LVIS™ Jr. MicroVention Visualized Intraluminal Support Device med låg profil |
LVIS-enheten är avsedd för användning med emboliseringsspolar för behandling av vidhalsade, intrakraniella aneurysm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär effektivitet sammansatt framgång "Antal deltagare med primär effektivitet sammansatt framgång (100 % aneurysmocklusion utan kliniskt signifikant in-stentstenos eller målaneurysmåterbehandling"
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Primär säkerhetskompositfrekvens (inaktiverar stroke med mRS-poäng högre än eller lika med 3, eller neurologisk död inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2013
Första postat (Beräknad)
18 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL11002
- G110188/S004 (Annan identifierare: FDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .