Ключевое исследование LVIS (низкопрофильная визуализированная внутрипросветная поддержка) (LVIS)
13 июня 2025 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
Ключевое исследование нейроваскулярной саморасширяющейся извлекаемой стентовой системы Microvention, Inc LVIS
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности низкопрофильных визуализированных внутрипросветных поддерживающих устройств (LVIS™ и LVIS™ Jr.) от MicroVention, Inc. при их использовании для облегчения эндоваскулярного скручивания внутричерепных аневризм с широкой шейкой с помощью спиралей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Health and Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 75 лет
- Субъект с неразорвавшейся или разорвавшейся (> 30 дней с момента возникновения), с широкой шейкой (шейка ≥4 мм или отношение купола к шейке <2) внутричерепной мешотчатой аневризмой (максимальный диаметр <20 мм в любой плоскости)
Критерий исключения:
- Субъект со значительным экстра- или интракраниальным стенозом исходной артерии (> 50%) проксимальнее целевой аневризмы.
- Субъект с любым состоянием, которое, по мнению лечащего врача, подвергает субъекта высокому риску эмболического инсульта.
- Субъекты с противопоказаниями к применению антиагрегантов
- Субъект, который не может выполнить необходимое последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство: ЛВИС
Устройство LVIS предназначено для использования со спиралями для эмболизации для лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой. Устройство: LVIS™ и LVIS™ Jr. Низкопрофильное визуализированное внутрипросветное поддерживающее устройство MicroVention |
Устройство LVIS предназначено для использования со спиралями для эмболизации для лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Композитный успех первичной эффективности «Количество участников с успешным композитным первичным эффектом (100% окклюзия аневризмы без клинически значимого стеноза стента или повторного лечения целевой аневризмы»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Первичный составной показатель безопасности (инвалидизирующий инсульт с оценкой по шкале mRS больше или равной 3 или неврологическая смерть в течение 12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL11002
- G110188/S004 (Другой идентификатор: FDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .