Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus LVIS:stä (low Profile Visualized Intraluminal Support) (LVIS)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.

Keskeinen tutkimus Microvention, Inc:n neurovaskulaarisesta itsestään laajenevasta palautettavasta stenttijärjestelmästä LVIS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MicroVention, Inc:n Low Profile Visualized Intraluminal Support (LVIS™ ja LVIS™ Jr.) -laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä helpottamaan leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarista kiertymistä kierukoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Health and Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Methodist University Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä 18-75 vuotta
  • Kohde, jolla on repeämätön tai repeämä (> 30 päivää esiintymisen jälkeen), leveä kaula (niska ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2) kallonsisäinen saccular aneurysma (<20 mm suurin halkaisija missä tahansa tasossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on merkittävä emovaltimon ekstra- tai kallonsisäinen ahtauma (>50 %), joka on lähellä kohdeaneurysmaa.
  • Potilaalla, jolla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön suuren embolisen aivohalvauksen riskin
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjunta-aineiden käytölle
  • Kohde, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laite: LVIS

LVIS-laite on tarkoitettu käytettäväksi embolisaatiokierukan kanssa leveän kaulan, kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.

Laite: LVIS™ ja LVIS™ Jr. MicroVention matalaprofiilinen visualisoitu intraluminaalinen tukilaite
Laite: LVIS™ ja LVIS™ Jr
LVIS-laite on tarkoitettu käytettäväksi embolisaatiokierukan kanssa leveän kaulan, kallonsisäisten aneurysmien hoitoon.
Muut nimet:
  • Matalaprofiilinen visualisoitu intraluminaalinen tukilaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tehokkuuden yhdistelmämenestys "Osallistujien lukumäärä, joilla on ensisijainen tehokkuus yhdistetty onnistumiseen (100 % aneurysman tukkeuma ilman kliinisesti merkittävää stenttien ahtautta tai kohdeaneurysman uudelleenhoitoa")
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuskomposiittiprosentti (halvauksen poistaminen käytöstä mRS-pisteillä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3, tai neurologinen kuolema 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microvention-Terumo, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL11002
  • G110188/S004 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LVIS™ ja LVIS™ Jr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa