Estudo Pivotal do LVIS (Suporte Intraluminal Visualizado de Baixo Perfil) (LVIS)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Estudo Pivotal do Sistema de Stent Recuperável Neurovascular Auto-Expansível Microvention, Inc LVIS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos dispositivos de Suporte Intraluminal Visualizado de Baixo Perfil (LVIS™ e LVIS™ Jr.) da MicroVention, Inc. quando usados para facilitar o enrolamento endovascular de aneurismas intracranianos de colo largo com molas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Dignity Health/Mercy San Juan Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Health and Hospital
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Methodist Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Methodist University Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito entre 18 e 75 anos
- Indivíduo com um aneurisma sacular intracraniano não rompido ou rompido (> 30 dias desde a ocorrência), pescoço largo (pescoço ≥4 mm ou relação cúpula a colo <2) (diâmetro máximo <20 mm em qualquer plano)
Critério de exclusão:
- Indivíduo com estenose extra ou intracraniana significativa da artéria principal (>50%) proximal ao aneurisma alvo.
- Indivíduo com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, colocaria o indivíduo em alto risco de AVC embólico
- Sujeito a contra-indicações ao uso de antiplaquetários
- Sujeito que não consegue completar o acompanhamento necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dispositivo: LVIS
O dispositivo LVIS destina-se ao uso com bobinas de embolização para o tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo. Dispositivo: LVIS™ e LVIS™ Jr. MicroVention Dispositivo de suporte intraluminal visualizado de baixo perfil |
O dispositivo LVIS destina-se ao uso com bobinas de embolização para o tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso composto de eficácia primária "Número de participantes com sucesso composto de eficácia primária (100% de oclusão de aneurisma sem estenose intra-stent clinicamente significativa ou retratamento de aneurisma alvo"
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa composta de segurança primária (AVC incapacitante com pontuação mRS maior ou igual a 3 ou morte neurológica em 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Fiorella, M.D., Stony Brook University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL11002
- G110188/S004 (Outro identificador: FDA)
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Ensaios clínicos em LVIS™ e LVIS™ Jr
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NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel Healthcare; LINETRecrutamentoInsuficiência RespiratóriaReino Unido